药品上市许可持有人变更

xhw520lzz

A公司（具备药品生产条件）的药品批文的上市许可持有人想变更为B公司（不具备药品生产条件），变更成功后药品还想在A公司生产，这涉及哪些变更，流程是怎样的？谢谢！

henrywong

A公司增加生产许可变更，增加C证，受托生产。

有个性的乡巴佬

这是又想自己生产 又给别人生产

xhw520lzz

有个性的乡巴佬 发表于 2023-12-15 11:14
这是又想自己生产 又给别人生产

是另外一家公司持有，又委托原来公司生产。

有个性的乡巴佬

xhw520lzz 发表于 2023-12-15 11:19
是另外一家公司持有，又委托原来公司生产。

那按楼上老师说的，加c证

来自苹果APP客户端

13657200472

上面说的很清楚了。   

爱笑的一天

这种行为不是把风险自行承担了吗？朗迪的事就是这种情况；
看中这个品种的市场直接谈合作销售不就完了，无缘无故谁会把下单的鸡卖了，然后赚养鸡的钱，除非这只鸡有啥看不到的毛病。

程程12345

第一步：办理B委托A生产的药品生产许可。第二步：B向CDE提出持有人变更申请。
第三步：根据批件审批结论和B所在地省局要求看是否需要申请GMP符合性。
以上均完成产品可上市销售。

llz09301112

A公司办C证，B公司办B证，签订转让协议，AB跨省还需要A所在省局同意受托意见书和GMP符合项检查告知书。

xhw520lzz

有个性的乡巴佬 发表于 2023-12-15 11:24
那按楼上老师说的，加c证

那B公司还要走“药品上市许可持有人委托他人生产”申报流程吗？

xhw520lzz

henrywong 发表于 2023-12-15 11:11
A公司增加生产许可变更，增加C证，受托生产。

那B公司还要走“药品上市许可持有人委托他人生产”申报流程吗？

huang5621917

肯定要的，变更后属于B公司 持有了，A公司无权生产。B公司生产许可变更，增加B证，委托生产。

huang5621917

爱笑的一天 发表于 2023-12-15 11:32
这种行为不是把风险自行承担了吗？朗迪的事就是这种情况；
看中这个品种的市场直接谈合作销售不就完了，无 ...

资本家的玩法，谁懂呢。

xhw520lzz

huang5621917 发表于 2023-12-15 11:52
肯定要的，变更后属于B公司 持有了，A公司无权生产。B公司生产许可变更，增加B证，委托生产。

但是B公司没有生产许可，还能持有吗？

wzzz2008

xhw520lzz 发表于 2023-12-15 11:56
但是B公司没有生产许可，还能持有吗？

显然不行。必须先办生产许可。生产许可证，是执有人变更的必备材料（参见8楼）。
所以，你到底是A公司的，还是B公司的。
如果你是A公司的，许可证变更，A证加C证，或C证增加受托品种。
如果你是B公司的，参见八楼的作法。

时光成年

程程12345 发表于 2023-12-15 11:35
第一步：办理B委托A生产的药品生产许可。第二步：B向CDE提出持有人变更申请。
第三步：根据批件审批结论和 ...

就是这样 分毫不差

huang5621917

wzzz2008 发表于 2023-12-15 12:11
显然不行。必须先办生产许可。生产许可证，是执有人变更的必备材料（参见8楼）。
所以，你到底是A公司的 ...

大概率都是一个老板搞的  工作量都在他们这边 哈哈

huang5621917

xhw520lzz 发表于 2023-12-15 11:56
但是B公司没有生产许可，还能持有吗？

不行，你按照八楼的就对了   
第一步：办理B委托A生产的药品生产许可。（这个就是办B证）
第二步：B向CDE提出持有人变更申请。（品种转移）  通常到这里都会重新让你补交B证委托生产的资料，第一步给的时候没有品种信息。
第三步：根据批件审批结论和B所在地省局要求看是否需要申请GMP符合性。

henrywong

xhw520lzz 发表于 2023-12-15 11:39
那B公司还要走“药品上市许可持有人委托他人生产”申报流程吗？

要。A公司申请变更，增加C。B公司申请B证，然后报持有人变更。

miaomiao123bobo

xhw520lzz 发表于 2023-12-15 11:56
但是B公司没有生产许可，还能持有吗？

可以呀，申请B证啊