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[风险管理] 共线风险评估疑难杂症

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药徒
发表于 2023-12-15 13:27:46 | 显示全部楼层 |阅读模式

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有一个车间出现分装的模具跟其他另外一个车间的模具共用,两个车间所生产的产品品种不同,但都是普通化药,所共用的模具是直接接触药品的,这种情况可以共线使用吗?共线风险评估该怎么进行呢?
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药生
发表于 2023-12-15 13:46:21 | 显示全部楼层
如果你们老板能给你们再买一套,就不能公用
如果不买,就能公用
评估嘛,前提是买不买的了
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药徒
发表于 2023-12-15 13:49:30 | 显示全部楼层
就像你说的,不属于特殊的、法规规定的必须专线的药品。那就考虑两个产品之间有没有特殊化学作用。如果也没有,那就认为,理论上只要清洁干净就能共有。然后按照清洁验证的思路,计算接触面积,残留限度,验证取样方法、检验方法,最后清洁验证。
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药徒
发表于 2023-12-15 14:21:44 | 显示全部楼层
站在检查官的角度 ,先不管交叉污染是否能接受,单就一条“设施设备不满足产品生产需要”就可以上缺陷。
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药徒
发表于 2023-12-15 14:25:52 | 显示全部楼层
正常来讲,不建议车间之间互相共用。在这个前提下,如果两个模具是一个车间的,好像不涉及共线风险评估。共线风险评估是基于一个车间(或生产线)随着产品的增加不断升版的,如果一个车间(或生产线)的产品经过共线风险评估可以共线,这时候额外增加了一个共用的模具,仅需要计算限度是否有降低,是否需要开展清洁验证。如果必须要车间之间共用,那就不是简单的共线风险评估了,还要考虑模具的管理、以及此模具引起的额外的机械转移风险。
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药徒
发表于 2023-12-15 14:50:34 | 显示全部楼层
要是价格可以得话,买一个吧,验证太麻烦。
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药徒
 楼主| 发表于 2023-12-15 17:11:02 | 显示全部楼层
琦瑞福生 发表于 2023-12-15 13:46
如果你们老板能给你们再买一套,就不能公用
如果不买,就能公用
评估嘛,前提是买不买的了

老板不想买
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药徒
 楼主| 发表于 2023-12-15 17:12:05 | 显示全部楼层
优秀的小嘉 发表于 2023-12-15 13:49
就像你说的,不属于特殊的、法规规定的必须专线的药品。那就考虑两个产品之间有没有特殊化学作用。如果也没 ...

我们也是这么考虑的,清洁验证计算的时候,该共用面积,共用的品种重新进行计算。
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药徒
 楼主| 发表于 2023-12-15 17:12:27 | 显示全部楼层
阿白kca 发表于 2023-12-15 14:50
要是价格可以得话,买一个吧,验证太麻烦。

老板不想买
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