增加一个产品包装规格

hnlhqa · 发表于 2023-12-15 13:59:01

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

没做过制剂，想问下，如果增加产品的一个包装规格，是需要重新注册么？大约需要多久？

辞了职的上帝 · 发表于 2023-12-15 14:18:41

一板药装6粒变成装8粒，一盒药装一板变成装2板，一瓶药装2ml变成装3ml，都是完全不同的情况，所需的药政方式也完全不同。

时光成年 · 发表于 2023-12-15 14:43:24

本帖最后由时光成年于 2023-12-15 15:10 编辑

是内包装规格还是外包装规格？内包装规格变更基本上都是中等变更，报省局备案。外包装规格变更，一般是微小变更，企业自行变更控制，年度报告中汇报省局即可。

余生很贵，请别 · 发表于 2023-12-15 14:49:09

外包装规格一般为微小变更，内包装规格一般为中等变更，药品规格一般为重大变更

吴邦华 · 发表于 2023-12-15 15:13:38

这个说得太笼统，不好评估！

hnlhqa · 发表于 2023-12-16 21:59:04

辞了职的上帝发表于 2023-12-15 14:18
一板药装6粒变成装8粒，一盒药装一板变成装2板，一瓶药装2ml变成装3ml，都是完全不同的情况，所需的药政方 ...

液体制剂，现有的500ml，改成300ml的包装规格

hnlhqa · 发表于 2023-12-16 22:04:54

吴邦华发表于 2023-12-15 15:13
这个说得太笼统，不好评估！

液体制剂，现有的500ml，改成300ml的包装规格

辞了职的上帝 · 发表于 2023-12-18 10:53:09

hnlhqa 发表于 2023-12-16 21:59
液体制剂，现有的500ml，改成300ml的包装规格

这是增加规格，按补充申请，要走CDE审评。

hnlhqa · 发表于 2023-12-21 10:48:39

辞了职的上帝发表于 2023-12-18 10:53
这是增加规格，按补充申请，要走CDE审评。

重新进行审批，就有点太麻烦了，知道了，谢谢

1192945567 · 发表于 2023-12-27 17:08:26

hnlhqa 发表于 2023-12-16 21:59
液体制剂，现有的500ml，改成300ml的包装规格

如果已有批间，可以走变更包装规格，没有批间那就是相当于报个新品种了，直接重新验证吧

hnlhqa · 发表于 2023-12-29 09:53:12

1192945567 发表于 2023-12-27 17:08
如果已有批间，可以走变更包装规格，没有批间那就是相当于报个新品种了，直接重新验证吧

变更包装规格是什么变更

1192945567 · 发表于 2024-1-9 15:49:10

hnlhqa 发表于 2023-12-29 09:53
变更包装规格是什么变更

中等变更。。。。。。。。。。

15036875780 · 发表于 2024-1-10 16:06:26

余生很贵，请别发表于 2023-12-15 14:49
外包装规格一般为微小变更，内包装规格一般为中等变更，药品规格一般为重大变更

学习了！！