关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告

栗子7

国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告（2023年第132号）
委托生产无菌药品的，持有人的生产负责人、质量负责人、质量受权人均应当具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少三年无菌药品生产和质量管理的实践经验。


这个要求是不是仅针对B证的企业，会连带A证企业的要求吗？

清灯古佛

只要有委托行为的，都包括。但一般A证的，基本上能满足这个要求，不算问题。对于有些纯B证，因为是研发或者销售的成立的，就可能存在这个问题了。

栗子7

清灯古佛 发表于 2023-12-18 08:57
只要有委托行为的，都包括。但一般A证的，基本上能满足这个要求，不算问题。对于有些纯B证，因为是研发或者 ...

A证的企业，有这个资质的人配备肯定没问题，但质量负责人不一定具备。

明天你将在哪里

这一条是针对B证企业的。

栗子7

明天你将在哪里 发表于 2023-12-18 09:18
这一条是针对B证企业的。

这个文件目标是针对B证的，但感觉如果A证企业如果不具备，后期是否会参考，而不被审批？

清灯古佛

国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管
理工作的公告
（2023年第132号）
为进一步落实药品上市许可持有人（以下简称持有人）委托生产药品质量安全主体责任，保障药品全生命周期质量安全，现就加强持有人委托生产监督管理工作有关事宜公告如下：

。。。。。。。。

（二十一）本公告中关于生产许可证核发及委托检验的相关要求，也适用于其他类型持有人及生产企业的监督管理。

栗子7

清灯古佛 发表于 2023-12-18 10:10
国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管
理工作的公告
（2023年第132号）

所以，A证相关的关键人员也需要符合这些条件咯

琦玉

tanya0906 发表于 2023-12-18 10:18
所以，A证相关的关键人员也需要符合这些条件咯

十拍F5和十拍E6的差别