刚递交了药品申报材料，等待现场审查

赢歌飞舞 · 发表于 2023-12-18 16:26:48

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都需要注意哪些方面？文件都检查哪些？求大神详细解答！

来自安卓APP客户端

hd4861 · 发表于 2023-12-18 16:29:06

早着呢，你还是先等发补吧

刃天青 · 发表于 2023-12-18 16:33:39

药品注册现场核查判定原则看看

还有梦想 · 发表于 2023-12-18 16:43:23

如果同时查符合性，内容不少。你们先自己查一下

123lptt · 发表于 2023-12-18 16:58:44

啥方面都要注意
啥文件都可能看

jscjyy · 发表于 2023-12-18 17:24:39

对，先自查。

15108369957 · 发表于 2023-12-19 08:55:54

先等发补是对的，当然也可能不来注册检查了

水中天 · 发表于 2023-12-19 09:20:05

“逢审必补”已经不是传说，变成赤裸裸的现实

paypaytech · 发表于 2023-12-19 09:28:14

如果被发补了可以找我

还是祝愿你们顺利通过审核

Super原 · 发表于 2023-12-19 09:31:21

刚通过二合一检查的路过

jianing4233312 · 发表于 2023-12-19 10:39:24

内部先捋一下吧，真实性，完整性

gmy0061 · 发表于 2023-12-19 11:32:16

刚递交了药品申报材料，等待现场审查，别急，起码几个月

月关1 · 发表于 2024-2-1 09:04:31

本帖最后由月关1 于 2024-2-1 09:10 编辑

申报资料受理后40个工作日，CDE会决定是否发启动药品注册现场核查通知。通知发出后，核查中心会由20个工作日让企业填写能接受现场核查的月份，这两项至少两个半月。然后核查中心还有制订核查方案、组织核查组、分配核查任务，算下来至少3~4个月。如有委托研究的，要把所有委托研究单位、研究事项、研究报告等都要准备好，方便查阅。另外生产现场的生产能力、仓库的台账和存储能力、QC实验室仪器校验有效期和审计追踪记录，都是必查的。文件就是生产工艺规程、验证批生产记录和检测记录、工艺验证报告、清洁验证报告、设备验证报告、分析方法验证报告、试验记录、电子图谱等都要看的。

断见 · 发表于 2024-2-1 09:10:06

早着呢，除了特殊情况你这起码还得半年左右呢

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