求环氧乙烷灭菌产品追加的评估报告范文

啥也不懂 · 发表于 2023-12-19 09:58:33

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本帖最后由啥也不懂于 2023-12-19 10:04 编辑

有大佬可以分享一下，环氧乙烷灭菌产品追加的评估报告范文嘛

啥也不懂 · 发表于 2023-12-19 10:03:21

有大佬可以分享一下，环氧乙烷灭菌产品追加的评估报告范文嘛

zhengyuanli · 发表于 2023-12-19 11:43:34

可以参考AAMI TIR28：2016跟YYT 1268-2015，里面就有评估的内容

J学习中 · 发表于 2023-12-19 14:04:28

我觉得这个要看你是在现有的产品族中追加一个新产品还是将现有产品的结构组成变更后的产品追加。
评估的主要内容:1、变更产品前后相关信息描述(结构组成、型号规格、包装、装载密度、初始污染菌及设备信息等);
                     2、对变更后产品进行具有代表性灭菌产品的确认;
                     3、将变更后代表性产品与现有产品族中最难灭菌产品进行对比评审(YY 1268-2015附录A)
                     4、评审结果确认(参照1268中的4.8产品追加的评估结论进行描述)
                     5、根据评估结果做性能确认(看是需要做1个短周期,3个半周期,1个全周期这个需要根据评估的实际情况自己定)

少年不年少 · 发表于 2023-12-19 15:08:48

如果灭菌是第三方，一般第三方会给评估报告吧

啥也不懂 · 发表于 2024-1-17 12:53:45

J学习中发表于 2023-12-19 14:04
我觉得这个要看你是在现有的产品族中追加一个新产品还是将现有产品的结构组成变更后的产品追加。
评估的主 ...

好的谢谢

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