请教关于生物学评价中血栓形成等级

1989xzh · 发表于 2023-12-19 15:16:49

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各位大佬：
想咨询一下，介入器械中，在做血栓形成测试中，与对照样品的评级不同，如自有的器械评级是1，对照样品评价是0，这种可以接受吗？有没有什么准则？

hmmmmi · 发表于 2023-12-19 17:36:47

非劣，结果不差于对照。很多器械的临床前动物实验指导原则也都有提到

1989xzh · 发表于 2023-12-19 17:40:16

hmmmmi 发表于 2023-12-19 17:36
非劣，结果不差于对照。很多器械的临床前动物实验指导原则也都有提到

那就是不能采用这个对照结果了吧，另外我这个是免临床的器械，也没查到对应的要求是几级？

hmmmmi · 发表于 2023-12-20 08:46:10

1989xzh 发表于 2023-12-19 17:40
那就是不能采用这个对照结果了吧，另外我这个是免临床的器械，也没查到对应的要求是几级？

不知道你们产品和对照有什么差别，不敢武断的说不行。
完全一致的话，确实会给人一种你们的产品血栓形成风险高于对方的情况。
但是也是可以从整体生物学风险试着解释的。
另外你们做了几头动物，数据间有无较大差异？

1989xzh · 发表于 2023-12-21 16:15:00

hmmmmi 发表于 2023-12-20 08:46
不知道你们产品和对照有什么差别，不敢武断的说不行。
完全一致的话，确实会给人一种你们的产品血栓形成 ...

做了两头动物我们的两个都是1级，对照品都是0级是介入的耗材导丝导管这种的产品

hmmmmi · 发表于 2023-12-22 10:43:04

1989xzh 发表于 2023-12-21 16:15
做了两头动物我们的两个都是1级，对照品都是0级是介入的耗材导丝导管这种的产品

结果上看你们确实不如对方，那可以试着从1级是否可接受以及调整自身产品可能问题去解释。我记得标准里也提到犬血凝和人的是有差异的。结合体外血液学数据（前提是结果良好）一起分析，是有接受的可能的

1989xzh · 发表于 2023-12-26 18:11:49

hmmmmi 发表于 2023-12-22 10:43
结果上看你们确实不如对方，那可以试着从1级是否可接受以及调整自身产品可能问题去解释。我记得标准里也 ...

嗯嗯，明白了，谢谢回复