制药设备的技术文件

toreone

多看一下设备原理，再结合一些指南，再根据urs审核这些文件，基本上没有啥问题。

yujiangxuexi

yjd597 发表于 2023-12-20 16:55
可以参考一下

学习了，谢谢分享

游民

好吧那就这样吧 发表于 2023-12-21 10:14
供应商SDS\FDS\HDS一般都是通用模版
无脑看、无脑签字

一般企业还真是这样

游民

游民 发表于 2024-4-8 14:07
一般企业还真是这样

居然没有                       

zhjf

学习了，谢谢分享

zhjf

学习了，谢谢分享

好吧那就这样吧

弱弱问句，可以把文件分享吗？楼主大大
315299752@qq.com

彩云归s2r

我就在不懂装懂的路上，一开始不发表意见。再恶补该设备知识，网上找一大堆视频反复看。结合现场设备，再提一点自己有把握的问题，要求整改。于是我就看起来很懂了。

DAN2025

死库水 发表于 2023-12-21 09:22
怎么说，条件允许的情况下就拉厂家，设备人员，生产人员和质量人员开会，以会议纪要形式对这些设计说明和图 ...

同意，另外其实可以让设备厂商带你去他们已经完成的项目上实地考察对于你实施自己项目时的要求就更加明确了。

心甜ypn

没有法规，FS，HDS和SDS（应该没有FDS），是设备制造的功能规范，硬件设计规范和软件设计规范。药厂人员需要懂一些基本的原理，比如功能规范设计出来的功能与你的URS比对，着重看各种功能能否满足你的URS要求，看硬件设计规范则看硬件选型是否符合你的要求和性能要求，软件设计规范则看软件逻辑通不通，这个太过于专业了，你们还是审审格式算了。这个后面检查老师也只会看你们有没有审批这些文件，他们也看不懂里面的具体内容的。

没法再坏的坏蛋

心甜ypn 发表于 2024-10-17 11:41
没有法规，FS，HDS和SDS（应该没有FDS），是设备制造的功能规范，硬件设计规范和软件设计规范。药厂人员需 ...

就怕供应商挖坑，设计上有问题~

心甜ypn

没法再坏的坏蛋 发表于 2024-10-17 14:56
就怕供应商挖坑，设计上有问题~

那你就请专业人员，他们看的懂这些设计文件。

心甜ypn

没法再坏的坏蛋 发表于 2024-10-17 14:56
就怕供应商挖坑，设计上有问题~

这么跟你说，为了减少成本，很多的设计文件写的非常模糊，就是为了省钱。所以，硬件设计审核要去对你的URS的要求和配置要求，如果后面发现达不到要求，走个变更升级配置，3S文件一块升版，厂商一商务你们的采购部门就让步的话，后面使用部门就遭老罪了。