制药设备的技术文件

没法再坏的坏蛋

各位大神~

作为医药公司的人，怎么去审核制药设备的FS,FDS,HDS.SDS....等一系列的技术文件啊？？？？？

当然，哪哪都有个例。。总有那么几个全才，啥都懂。。。啥都能干~

可对于一个非设备生产厂家的制药人来说，请问，我们该怎么审核这些技术文件？？？有法规指南？？个人心得？？？分享的吗？？？

给各位大神膜拜了~~


附加：买的星德科家的一整套灌装设备，含隔离器

周润发

有请那几个全才。

写文件的机修

FS,FDS,HDS.SDS这些都是DQ的内容，假如你只是审核，你就让做验证的人把DQ完善了，你一条条对过去就行了，然后再看看DQ响应合不合理，不合理就让他说明或者整改，反正别轻易签字就对了

制药设备学习

首先你得有URS，明确自己的要求，才能审核厂家的设计文件是否符合你的要求，不明确自己的要求，那就审不出什么问题。

没法再坏的坏蛋

写文件的机修 发表于 2023-12-20 16:03
FS,FDS,HDS.SDS这些都是DQ的内容，假如你只是审核，你就让做验证的人把DQ完善了，你一条条对过去就行了，然 ...

大哥，能再展开讲讲吗？各个技术文件和4Q的对应关系，该怎么对应交叉审核，虽然不一定能以设备制造厂家的眼光看出问题，但常规的应该是可以的吧

渐雨听风

我们公司刚买，现在还在安装调试，感觉星德科不如B+S（15,18年买的设备）的。
然后怎么审，都是设计文件。根据你们URS逐条核对然后结合你们历史使用旧设备经验确认呗。
然后事实上软件设计和硬件主力应该是IT和工程的人

写文件的机修

没法再坏的坏蛋 发表于 2023-12-20 16:18
大哥，能再展开讲讲吗？各个技术文件和4Q的对应关系，该怎么对应交叉审核，虽然不一定能以设备制造厂家的 ...

不是啥啥都是对应的，FS,FDS,HDS.SDS这些都是设计说明文件，就是设备的一个设计思路，依据URS，会有什么功能，功能在硬件怎么实现，用什么材料，在软件怎么实现，用什么传感器，然后你们认可了，就开始出设计图生产，不认可，就改，改完再确认

yjd597

可以参考一下

老K

周润发 发表于 2023-12-20 15:58
有请那几个全才。

老K

呐！
干货我只说一次：你首先要学会的就是“不懂装懂”“少说多看”“多问多查”
开玩笑哈，其实设备这块精通不易，但是你即不是这个专业的，那么了解皮毛，应付工作还是很容易的。
主要从材料学、动力学、电学以及自动化四个方向努力就可以了。
别慌！因为你不是专业的，所以百度就基本可以满足你的需求了。
再结合我给你的口诀“不懂装懂”、“懂装不懂”~
不懂但是又要需要你当时做决断的时候用“不懂装懂”应付；
向别人讨教，以及检查确认时，用“懂装不懂”以获取更多信息。

jscjyy

yjd597 发表于 2023-12-20 16:55
可以参考一下

不错。               

死库水

怎么说，条件允许的情况下就拉厂家，设备人员，生产人员和质量人员开会，以会议纪要形式对这些设计说明和图纸进行审核。光设备其实做的不专业也没大问题，会议时对照URS把大框架和思路搞顺，FAT时再补点细节或大的改动也没什么关系。当然，大部分情况下都是丢设备，不过你可以拉上QA，不然做DQ时别人说不定还怪你没沟通

好吧那就这样吧

供应商SDS\FDS\HDS一般都是通用模版
无脑看、无脑签字

风呀，吹吧

老K 发表于 2023-12-20 17:27
呐！
干货我只说一次：你首先要学会的就是“不懂装懂”“少说多看”“多问多查”
开玩笑哈，其实设备这块 ...

还得是你

没法再坏的坏蛋

老K 发表于 2023-12-20 17:27
呐！
干货我只说一次：你首先要学会的就是“不懂装懂”“少说多看”“多问多查”
开玩笑哈，其实设备这块 ...

药监局领导位置缺1，需要你~

华重楼

我是来学习的

好吧那就这样吧

可以发出来，大家一起帮你审核

没法再坏的坏蛋

好吧那就这样吧 发表于 2023-12-23 15:03
可以发出来，大家一起帮你审核

你是想让我在年前喜提离职通知书一张啊~铁铁~

sbmtd

没法再坏的坏蛋 发表于 2023-12-26 09:19
你是想让我在年前喜提离职通知书一张啊~铁铁~

删了公司名称，保密资料。可以的

sbmtd

没有大神分享吗？我也想学学