手术包试生产量

荷荷great · 发表于 2023-12-20 16:12:33

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请教各位大佬，一次性手术包的试生产量、检测量如何确定？谢谢

hdyzq · 发表于 2023-12-21 12:29:13

试产的批次一般为三个批次，其中每批次生产的具体数量，没有固定的要求。
但至少所有数量之和需要满足，包括注册检测+产品性能验证+生物学检测（有同类已检测的材料或者公认可接受的材料除外）+老化、包装验证+灭菌验证（无菌产品，产品族除外）+留样+成品库留样（非必须，建议有）。
注册检根据不同机构，数量会有所差异，产包这种需要20-30个左右；性能验证看公司内验证需求；生物学常规三项十个左右；老化和包装，看真是试验情况，灭菌验证也是，这两个部分说了需要的比较多；留样每批3-9个，根据公司留样规定；成品库每批有几个即可；
为了注册可能涉及的发补检测和后期产品追溯问题，建议试产总量留有一些余量。
以上为个人经验，同时多问问其他人，希望能帮助到你。

荷荷great · 发表于 2023-12-25 10:20:28

hdyzq 发表于 2023-12-21 12:29
试产的批次一般为三个批次，其中每批次生产的具体数量，没有固定的要求。
但至少所有数量之和需要满足，包 ...

谢谢您的无私分享，感觉思路打开了一些。我们打算生产导尿包，我现在还有个困惑，就是检测量如何确定，包内所有组件都按技术要求全检吗？这样算下来的话，三批试生产的量可能会大一些

hdyzq · 发表于 2023-12-25 15:01:46

荷荷great 发表于 2023-12-25 10:20
谢谢您的无私分享，感觉思路打开了一些。我们打算生产导尿包，我现在还有个困惑，就是检测量如何确定，包 ...

送检批可以依据检测报告，公司不用检测；另外两个批次就要按照成品检要求执行了，数量看自己具体是怎么规定的。满足最低要求后数量还觉得大，那就比较难办了。导尿包这种产品没有太大难度，生产不足量，当地监督现场检查也会提出异议的。

荷荷great · 发表于 2023-12-25 16:47:16

hdyzq 发表于 2023-12-25 15:01
送检批可以依据检测报告，公司不用检测；另外两个批次就要按照成品检要求执行了，数量看自己具体是怎么规 ...

嗯嗯，谢谢