洁净服确认问题讨论

袁润泽 · 发表于 2023-12-25 14:49:55

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如图是2022EU GMP 附录1：无菌产品生产，部分章节内容，请问洁净服微粒保留效率（阻隔率）如何进行确认验证？有公司自己做这项确认吗？

袁润泽 · 发表于 2023-12-25 15:12:49

GMP指南-无菌制剂上册，4.4 洁净区人员更衣规范和管理，有这部分的详细讲解，粒子阻隔能力都是找供应商帮忙做吧

ISO9001 · 发表于 2023-12-25 15:36:39

袁润泽发表于 2023-12-25 15:12
GMP指南-无菌制剂上册，4.4 洁净区人员更衣规范和管理，有这部分的详细讲解，粒子阻隔能力都是找供应商帮忙 ...

没听说过。按道理，这些洁净服会有证明材料的；如果没有可以让供应商做

有个性的乡巴佬 · 发表于 2023-12-25 16:09:34

悠然1234 · 发表于 2023-12-25 16:22:48

这个可以找供应商提供材质证明，洁净服材质应当具备上述阻隔性能

无尘cid · 发表于 2024-3-20 15:18:47

这个属于洁净服产品的性能测试，包括洁净服使用寿命验证的内容，由供应商来提供的吧

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