医疗器械的经营

makel · 发表于 2023-12-26 11:00:04

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请教各位行业大佬，
我们II 类医疗器械生产公司，准备进行II 类医疗器械的经营（销售同类产品及相应的配件），请问是否有法规明确：经营总面积？经营的仓储面积需要满足的条件？

莫默的玩偶 · 发表于 2023-12-26 11:11:42

不管做什么，自己先去了解一下法规要求。

查下自己省级药品监督管理部门制定适用本辖区的医疗器械经营质量管理相关规定，比如“2021年上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则” “第四章　设施与设备”就要求“第二十四条　企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，批发或零售医疗器械的经营场所使用面积不少于30平方米，库房使用面积不少于15平方米，批发兼零售的企业经营场地和库房面积应当分别符合要求。企业经营场所和库房应当设置在同一行政区域内,使用面积大于100平方米的仓库可以在本市范围内设置（委托第三方物流储运的企业除外）。”等。

makel · 发表于 2023-12-26 11:14:42

莫默的玩偶发表于 2023-12-26 11:11
不管做什么，自己先去了解一下法规要求。

感谢您的指导！您给出了做事的底层逻辑！

长风破浪1 · 发表于 2023-12-26 12:52:55

经营范围所涉及的项目如果比较多，对场地等也会有更高要求，具体可咨询当地药监