蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 732|回复: 6
收起左侧

[质量保证QA] 自检

[复制链接]
药徒
发表于 2023-12-26 18:25:40 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
请问各位蒲友,你们公司的自检都有进行年度回顾吗?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-12-26 18:36:50 | 显示全部楼层
好奇?自检回顾什么内容呢?看自检计划的执行情况?
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2023-12-26 19:21:50 | 显示全部楼层
自检回顾,可以定义为:管理评审。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-12-26 22:37:40 来自手机 | 显示全部楼层
你是说关于自检的capa的执行情况么
回复

使用道具 举报

药师
发表于 2023-12-27 09:11:20 | 显示全部楼层
自检一般不做单独的回顾。
大的方面公司一般有两个层面的年度回顾,一个是产品质量的年度回顾,另一个是管理评审。前者很容易理解,就是质量方面的且与产品挂钩的;后者是企业管理层面的,包括质量、EHS、HR、运营或项目管理、市场等,比较全面属于企业管理层行为。
小的方面的年度回顾/总结/报告一般有:验证、环境监测、制药用水监测、偏差、变更、OOS、供应商评估、培训等。以上的年度回顾大部分都可以跟产品质量的年度回顾整合;通常验证需要一个单独的报告(因为有VMP就要有对应的VMR)
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-12-27 09:31:08 | 显示全部楼层
自检一般不做单独的年度回顾,自检的缺陷整改通过CAPA跟进,CAPA进行有效性回顾,下一次自检回顾上一次自检整改的完成情况。
回复

使用道具 举报

发表于 2023-12-27 09:34:03 | 显示全部楼层
请问有自检报告的模板吗?持有人委托生产。产品暂时未上市,自检报告怎么写?
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  京ICP证150354号  互联网药品信息服务证书编号: (京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-9-24 06:28

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表