原料稳定性考察问题

天边外 · 发表于 2023-12-27 14:34:50

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各位老师，我们是MAH企业，委托受托方的质量协议省局要求增加原料、中间品的稳定性考察内容，原料的稳定性考察我们是不做的，直接用的原料厂家的，请问这样做出处是哪里，有什么法规支持吗，求解惑

絮絮冰子 · 发表于 2023-12-27 14:38:32

啊，原料药的稳定性考察不应该是原料药厂做的吗

，B证做制剂的稳定性就好了啊

天边外 · 发表于 2023-12-27 14:43:00

絮絮冰子发表于 2023-12-27 14:38
啊，原料药的稳定性考察不应该是原料药厂做的吗，B证做制剂的稳定性就好了啊

我们是这样的，但不知道有没有规定原料药不需要自己做，或者哪些原料药可以直接用原料药厂的

絮絮冰子 · 发表于 2023-12-27 15:21:29

天边外发表于 2023-12-27 14:43
我们是这样的，但不知道有没有规定原料药不需要自己做，或者哪些原料药可以直接用原料药厂的

那你们做物料供应商筛选的时候没有看他们稳定性数据吗，原料药公司怎么证明他们原料药效期内产品质量是稳定的

天边外 · 发表于 2023-12-27 15:33:19

絮絮冰子发表于 2023-12-27 15:21
那你们做物料供应商筛选的时候没有看他们稳定性数据吗，原料药公司怎么证明他们原料药效期内产品质量是稳 ...

有看的，只是想问是不是只要原料厂做过了，我们就可以直接拿来用，任何情况下都是这样不需要自己做原料稳定性

絮絮冰子 · 发表于 2023-12-27 15:37:13

天边外发表于 2023-12-27 15:33
有看的，只是想问是不是只要原料厂做过了，我们就可以直接拿来用，任何情况下都是这样不需要自己做原料稳 ...

是的，不用做，老师提的问题好奇怪

九五二七 · 发表于 2023-12-27 15:49:50

那得具体看什么原料了一般化工非药用原料很多是不做稳定性的你使用的时候作为关键物料的话就需要你们自己留样并做稳定性了不知道你们是不是这种情况

猫对鱼儿说 · 发表于 2023-12-27 16:15:56

通常来说还没听说过要做API的稳定性的哎，可以找厂家要数据，你们直接用就好啦