验证与确认的区别

笑看人生ha1

大家不要把验证、过程确认与设计验证和设计确认混为一谈，过程确认（IQ、OQ、PQ）（ISO13485:2016中7.5.6、7.5.7）与设计验证（ISO13485:2016中7.3.6）和设计确认（ISO13485:2016中7.3.7）验证与过程确认有所区别的。
验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。

确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定

过程确认：通过客观证据证明一个过程能持续生产出符合预定要求的结果或产品。
当生产和服务提供过程时或不能由后续的监视或测量加以验证，使问题在产品使用或服务已交付之后问题才显现时，企业应对任何这样的过程实施确认。至于关键工序、特殊过程在什么时候需要验证什么时候需要确认可以参考GHTF SG3/N99-10:2004 《过程确认指南》。

验证注重的是方法和过程，即怎么办到的？怎么实现的？（是否正确的做事情）；确认注重的是结果，即办没办到？行不行？（做的事情是否正确）。

注意：验证和确这二个定义显然是有区别的，但在国内多数翻译的文献资料中，并没有仔细推敲，所以把validation（确认） 翻译成了”验证（verification）”，很多文献资料把过程确认翻译成工艺验证，例如“灭菌过程确认”、“无菌屏障系统密封（包装封口）过程确认”翻译为“灭菌工艺验证”、“包装工艺验证”，导致大家产生歧义。

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洁净厂房的洁净度是否达到十万级，是需要验证的，可以用测试的方法来验证。
洁净度十万级的环境是否能满足生产的需要，是要通过对生产过程进行确认的。
厂房臭氧消毒是个过程，应该用多少时间，用多少剂量可以达到预期目的，对这过程需要确认，而每次的消毒应该验证是否是用了这些时间和剂量。
产品设计后,各技术指标是否达到(标准的）要求,需要进行设计验证,一般用检测的方法验证,如输液泵的流速、泄漏等。但流速、泄漏能否满足临床使用的需要，是需要通过设计确认来证实,一般要通过临床评价来确认。

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确认主要是对设备系统 必须经过确认之后才能在验证的状态的进行的；验证是过程
确认属于验证的一部分

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simon2017 发表于 2024-1-3 09:10
打字错了而已，呵呵