请教大家关于现成软件的定义和理解

巴巴

1.软件注册指导原则原文：

一、适用范围

本指导原则适用于医疗器械软件的注册申报，包括第二、三类独立软件和含有软件组件的医疗器械（包括体外诊断医疗器械）；适用于自研软件、现成软件的注册申报。四、现成软件

（一）主要概念

注册申请人进行完整生存周期控制的软件称为自研软件（若无明示简称为软件），反之注册申请人未进行（含无法证明）完整生存周期控制的软件称为现成软件，包括遗留软件、成品软件、外包软件。其中，遗留软件是指注册申请人以前开发但现在不能得到足够开发记录的软件，即注册申请人无法证明其进行完整生存周期控制的软件，涉及应用软件、中间件。成品软件是指第三方开发的且通常可得到的软件，即注册申请人未进行完整生存周期控制的软件，涉及系统软件、应用软件、中间件、支持软件，如开源/闭源软件、免费/付费软件等。外包软件是指注册申请人委托第三方开发的软件，即注册申请人仅进行部分生存周期控制的软件，涉及应用软件、中间件。

现成软件与医疗器械软件的关系可分为两类。一类是现成软件作为医疗器械软件的组成部分，即现成软件组件，包括遗留软件、成品软件、外包软件，涉及医用应用软件、医用中间件，属于监管对象；无论是否设计用于医疗用途，现成软件组件作为医疗器械软件的组成部分，其功能均属于医疗器械功能，原因在于若为非医疗器械功能则应从医疗器械软件中直接删除。另一类是现成软件作为医疗器械软件运行环境的组成部分，即外部软件环境，主要为成品软件，涉及系统软件、通用应用软件、通用中间件、支持软件，虽非监管对象，但需从风险管理角度考虑其对医疗器械软件的影响。

2.软件生命周期里的解释：

问题：
综合以上我理解的现成软件是注册申请人去注册的产品里带的非自己全生命周期研发的软件。是在产品里面的。不知道是否正确。
因为我发现有的公司把产品设计开发过程中用到的软件工具比如Python、缺陷管理工具、测试用的软件当做现成软件管理，分类时划分到成品软件却又对安全等级略过，十分不理解，请专业人士答疑，每个人回答都有金币奖励，感谢。

mopiaoxiang

我的理解是，现成软件就是你以前搞的，不能追溯记录的；或别人搞的，你拿来用的，或你改进了的。最终肯定是产品的一部分（软件组件）或全部（独立软件）。

巴巴

mopiaoxiang 发表于 2023-12-29 16:36
我的理解是，现成软件就是你以前搞的，不能追溯记录的；或别人搞的，你拿来用的，或你改进了的。最终肯定是 ...

我也是这么理解的，不知道是否有官方解答啊，我感觉我现在公司的理解都是不对的，要是提出来的话不知道如何说服，也不知道他们怎么看注册指导原则理解成了整个设计开发过程中所有用到的软件都是现成软件

fish1

不是啊，你摘录的内容里面已经说的很清楚了

适用于自研软件、现成软件的注册申报（说明这个指导原则就是针对需要注册申报的现成软件的）

现成软件与医疗器械软件的关系可分为两类。一类是现成软件作为医疗器械软件的组成部分，即现成软件组件，包括遗留软件、成品软件、外包软件，涉及医用应用软件、医用中间件，属于监管对象；
（说明现成软件中属于医疗器械的，需要进行注册申报，并符合这个指导原则）

另一类是现成软件作为医疗器械软件运行环境的组成部分，即外部软件环境，主要为成品软件，涉及系统软件、通用应用软件、通用中间件、支持软件，虽非监管对象，但需从风险管理角度考虑其对医疗器械软件的影响。 （另一类是外部软件环境，不是监管对象，但需要考虑对成品影响）

总结：
指导原则关注的现成软件可以分成两类
一类是医疗器械，注册申报对象，监管对象，要求是最高的。
另一类是外部软件环境，这类不属于监管对象，只需要评价对产品的风险，但不需要按照指导原则的要求弄。评价对产品的风险，通常不涉及到对患者的风险，所以安全级别纯属胡评。   外部软件环境能够导致软件产品出现重大风险，所以评个A级别。那这个外部软件环境也不是外部软件环境了，干脆就是产品的一部分了。

外部软件环境指的是产品使用时的外部软件环境，所以开发过程中的工具，软件环境（产品使用时用不到的），这和上面两个现成软件的分类都不搭边，所以都不应该是。

这就是个理解问题，有人钻牛角尖了。他不从其中钻出来，你是没有办法的。这种情况多了去了。基本上都没有办法解释的，找法规更加是找不到的。因为这种问题太基础了。基础到已经是小白级的了。

好比说如果医疗器械产品里面要用个电源，这个电源你可以自己生产（自研软件），也可以外购（现成软件），同时你的产品用的时候还要搭配一个夹持工具，这个夹持工具无需注册（相当于外部软件环境，需要评估对产品的风险，并提出要求），但是这个产品研发过程中使用的用于测试设备上的工具，测试仪器、工装工具这些外购或者自制的东西，恐怕没有人会上升到前面的用于产品或者用于产品使用相关方面的高度吧。

巴巴

fish1 发表于 2024-1-2 10:44
不是啊，你摘录的内容里面已经说的很清楚了

适用于自研软件、现成软件的注册申报（说明这个指导原则就是 ...

对的，确实是对基本定义的理解都出错了，或者看定义不结合上下文，因为遇到过这样的人，基本定义理解不对反驳的话得拿出依据，再就是感觉我故意挑错。我只要确认大家跟我理解一样，不是我错了就好

阿百川

我来学习一下大佬的回答。

小同学123

fish1 发表于 2024-1-2 10:44
不是啊，你摘录的内容里面已经说的很清楚了

适用于自研软件、现成软件的注册申报（说明这个指导原则就是 ...

我和单位的电气工程师也没搞懂这个现成软件和自研软件的关系，产品现在用单片机stm32，像电机和屏幕都有现成的数据库，他进行了调用，但是产品的整个实现过程的软件都是他自己写代码做的，那这种我应该理解成自研软件对吧？

luknqqnuq1

小同学123 发表于 2024-5-18 10:01
我和单位的电气工程师也没搞懂这个现成软件和自研软件的关系，产品现在用单片机stm32，像电机和屏幕都有 ...

类似，你用word打字，word就是现成软件

你做了个二次开发，让word自动打字，

如果你集成word销售，就相当于自研了个工具包，word是其中的现成软件（模块）

如果你销售小程序，让用户自备word，那word就是使用环境要求。