02-13无源稳定性研究

18589042691 · 发表于 2023-12-30 10:06:41

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Monstersvxn · 发表于 2023-12-30 15:41:59

假期了，好好休息，工作没那么重要。

18589042691 · 发表于 2024-1-2 09:15:15

Monstersvxn 发表于 2023-12-30 15:41
假期了，好好休息，工作没那么重要。

上班啦

Monstersvxn · 发表于 2024-1-2 10:08:51

18589042691 发表于 2024-1-2 09:15
上班啦

无源产品的稳定性研究通常根据《无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则》[2022修订版]来做，包含器械的性能稳定性和包装性能的稳定性。
产品性能稳定性就要通过YYT0681.1制定加速老化的方案，通过加速老化试验来验证产品的货架寿命，这个过程通常伴随运输性能一起验证。
包装性能稳定性也参照YYT0681系列标准里的要求，根据产品的包装形式及风险来制定所需要做的测试方法及接收标准[接收标准可以参照GBT19633和YYT0698系列标准制定]
以上过程很多企业无法独立完成，需要委托第三方实验室的合作，但是终究要体系内形成总结性的结论报告来完成。

lelele-- · 发表于 2024-1-2 10:37:16

Monstersvxn 发表于 2024-1-2 10:08
无源产品的稳定性研究通常根据《无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则》[2022修订版]来做，包含器械的性 ...

加一，很到位了。

HQL123 · 发表于 2024-1-2 11:33:03

该放假了，明年再想

18589042691 · 发表于 2024-1-2 13:52:51

Monstersvxn 发表于 2024-1-2 10:08
无源产品的稳定性研究通常根据《无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则》[2022修订版]来做，包含器械的性 ...

好呀好呀，感谢大神

18589042691 18589042691 当前离线金币 UID 893672 帖子主题积分 538 注册时间 2023-6-25 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2023-12-30 10:06:41 \| 显示全部楼层 \|阅读模式提示: 该帖被管理员或版主屏蔽药学专业认可：0

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