请教大家 非无菌原料药精制干燥时间缩短 是什么变更

栀子花白花瓣

工艺干燥8h，现在这个产品干燥4h  残留溶剂和干燥失重就已经合格了，这个干燥参数申报的时候，没有按实际干燥情况报，按工艺研发最长时间申报的。缩短干燥时间  变更等级是什么？

xqliu

不建议做缩短干燥时间的变更，最好做文字修饰，如：.....干燥过程每隔xx时间抽样检测，直至合格，最长时间不得超过8个小时。

仅供参考

栀子花白花瓣

xqliu 发表于 2024-1-2 11:17
不建议做缩短干燥时间的变更，最好做文字修饰，如：.....干燥过程每隔xx时间抽样检测，直至合格，最长时间 ...

主要是工艺规程上规定了干燥时间 ，还规定在干燥过程又进行残留溶剂检测     
主要这个产品几年生产批次多 ，变更也是为了赶进度

oО星辰﹏

学习来了   

池婳茹

增加热度 来学习了

huanghuahfuu89

先看注册工艺信息表是如何描述的，再看工艺规程的描述，干燥8h是指整个的干燥时间还是包括升温的时间在内还是包括常温干燥的时间在内还是仅仅是保温干燥的阶段，等等等等，对于干燥既然有中控，工艺中应该描述的是干燥8h后取样检测，合格后出料，重点当然以中控数据为准。用上万能的风险评估。

补充内容 (2024-1-11 14:54):
另外，题主的目标是缩短时间，其实除了生产操作的时间外，还可以缩短等待检测的时间：可以基于历史的数据去判断：产品干燥8h后取样检测，不等中控结果直接降温出料，中控结果出来后再进行后续的操作。

wenpli96

学习来了      

along9833

原料药干燥时间和离心出来产品有很大关系，不建议更改变更。有时候离心料加多了，离心机速度不行，同样时间料很湿就可能影响干燥时间。

栀子花白花瓣

along9833 发表于 2024-1-15 13:56
原料药干燥时间和离心出来产品有很大关系，不建议更改变更。有时候离心料加多了，离心机速度不行，同样时间 ...

离心加料不超过转鼓的2/3 或者分阶段加料   最后打浆体系好离心 离心不是问题 ，变更是为了缩短工时  提高效率  

along9833

一看你没有实际生产过，不是只有料多了才会提不起速度，还有特殊情况，加料不均平衡性差也提不起速度。

793295036

在设计空间范围内，对监管当局而言不属于变更，只需在你公司自己变更管理系统记录就行了！

dajiating

文字描述   干燥过程每隔xx时间抽样检测，直至合格，最长时间不得超过8个小时。

栀子花白花瓣

793295036 发表于 2024-1-26 07:29
在设计空间范围内，对监管当局而言不属于变更，只需在你公司自己变更管理系统记录就行了！

按微小变更执行了

luobitao

原料药干燥时间和离心出来产品湿度有很大关系，不建议走变更。有时候离心料加多了，离心机速度不行，同样时间料很湿就可能影响干燥时间。

栀子花白花瓣

luobitao 发表于 2024-3-26 16:03
原料药干燥时间和离心出来产品湿度有很大关系，不建议走变更。有时候离心料加多了，离心机速度不行，同样时 ...

可能最初工艺设计的时候 把干燥时间设置太长了，生产中收集干燥过程中的干失和溶剂残留，发现60℃4h 已经合格了 ，后面走变更把12h 变成4h

luobitao

栀子花白花瓣 发表于 2024-3-26 17:25
可能最初工艺设计的时候 把干燥时间设置太长了，生产中收集干燥过程中的干失和溶剂残留，发现60℃4h 已经 ...

如果确定，有把握，那可以执行变更，至少是中等变更，得在省药监备案，如果评估为重大变更，那在省药监得到批准才可以变更。

一鸣惊人n5y

你这个8小时是研发阶段定的 也就是说少于8小时有可能是不合格的 虽然目前的工艺产品质量稳定 但还是有风险得。而且精制后烘干已经接近最后成品了 已经算是关键工艺参数变更了 如果没有数据积累的话  不太好变