不同品种的兽用原料药和人用原料药是否可以在一栋楼不同楼层分别生产

wpp524

希望解答一个问题，公司一栋三层厂房，一楼为人用药品原料药提供粗品，计划二楼和三楼生产兽用原料药（品种和一楼的不同 ），从GMP角度看是否可行。2.若三楼车间做兽药原料药，是否影响一楼粗品的销售（用于人药起始原料）？

  各位老师不吝赐教

rulai

只要不共用通道、不共用精烘包、人员分工就行。

kali

法规不会告诉你这样行或者不行，由企业自己判定风险，你这样做了就要准备好被挑战的时候拿出证据证明这样行。

xqliu

严格分开，确保不产生差错、混淆、污染和交叉污染即可。

Lily_VIP

得自己评估，不能有差错、混淆、污染得风险

爱笑的一天

看你对不同楼层的管理了，按照GMP厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。

dajiating

得自己评估，不能有差错、混淆、污染得风险

HQL123

要做风险评估的，看现场具体情况

leechf_001

根据“农业农村厅关于进一步做好新版兽药GMP实施工作的通知”（农办牧[2021]35号）文件，这种做法在兽药管理中是不允许的！你可以下载认真研究研究。
相关条文如下：

兽药生产企业厂房的选址、布局、建造应符合兽药GMP要求。新版兽药GMP和本文中关于厂房与建筑物的表述为同等含义。具体要求如下：

（一）兽药生产（兽医体外诊断制品生产除外）应具备专用的厂房，生产厂房不得用于生产非兽药产品。体外诊断制品执行《兽医诊断制品生产质量管理规范》要求，在不影响产品质量的前提下，允许使用多层厂房中的一层或多层进行生产、检验等活动。

    （二）不同兽药生产企业不得在同一厂房内进行兽药生产、仓储、检验等活动。

wpp524

leechf_001 发表于 2024-1-2 14:59
根据“农业农村厅关于进一步做好新版兽药GMP实施工作的通知”（农办牧[2021]35号）文件，这种做法在兽药管 ...

三楼车间目前兽药只规划到原料药，之前这款是粗品作为人用来供应的，市场行情不好，不再供应人用，计划改造车间做兽药原料药，一楼车间还是维持之前的粗品供应人用。就是一楼和三楼的产品可人用可兽用，改造一个车间改为兽用，目前是这样一种情况。

小邢

leechf_001 发表于 2024-1-2 14:59
根据“农业农村厅关于进一步做好新版兽药GMP实施工作的通知”（农办牧[2021]35号）文件，这种做法在兽药管 ...

学到了，感谢大佬分享

leechf_001

wpp524 发表于 2024-1-3 09:13
三楼车间目前兽药只规划到原料药，之前这款是粗品作为人用来供应的，市场行情不好，不再供应人用，计划改 ...

目前的法规明确规定不允许这种布置方式。
建议你们与省级主管部门和专家沟通，获得他们的支持，他们的意见很重要！

wpp524

leechf_001 发表于 2024-1-3 11:45
目前的法规明确规定不允许这种布置方式。
建议你们与省级主管部门和专家沟通，获得他们的支持，他们的意 ...

能说一下具体法规出处吗，没看到明确规定，复制截图都行，非常感谢 。

leechf_001

wpp524 发表于 2024-1-3 15:35
能说一下具体法规出处吗，没看到明确规定，复制截图都行，非常感谢 。

“农业农村厅关于进一步做好新版兽药GMP实施工作的通知”（农办牧[2021]35号）文件。我前面已经写了出处！

倚窗凝望

自己评估风险

luobitao

评估风险，自己保证不会造成污染与交叉污染即可行。