中药饮片要开展药物警戒工作吗？

yrl121 · 发表于 2024-1-2 14:28:15

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中药饮片要开展药物警戒工作吗？

周润发 · 发表于 2024-1-2 14:52:36

问了就是要。

销售转行做技术 · 发表于 2024-1-2 16:01:18

GVP第二条：本规范适用于药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）和获准开展药物临床试验的药品注册申请人（以下简称“申办者”）开展的药物警戒活动。
你可以拿中药饮片去搞药物临床，为中医中药开创出一片新天地

王小光 · 发表于 2024-1-2 16:19:43

目前应该不需要

战斗到死 · 发表于 2024-1-2 16:48:32

很多省份都规定饮片企业需要制订药品不良反应检测与报告的制度，收集到严重不良反应信息需要上报的

yrl121 · 发表于 2024-1-3 13:57:34

销售转行做技术发表于 2024-1-2 16:01
GVP第二条：本规范适用于药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）和获准开展药物临床试验的药品注册申请 ...

按GVP第二条，中药饮片企业可以不用开展药物警戒，没有强制要求要做药物警戒，要开展药物警戒是没问题的
药品法第三十九条：中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务，这里的相关义务是指什么？

yrl121 · 发表于 2024-1-3 14:10:06

战斗到死发表于 2024-1-2 16:48
很多省份都规定饮片企业需要制订药品不良反应检测与报告的制度，收集到严重不良反应信息需要上报的

药品不良反应报告和监测管理办法有规定，中药饮片企业属于药品生产企业，要建立药品不良反应报告和监测管理制度。实际上中药饮片企业是没有开展药品不良反应报告和监测的，中药饮片企业也没有要求加入国家药品不良反应报告和监测系统