吐槽一下分类界定那些事

huluobo9527

yoursuperegg 发表于 2024-1-3 11:23
我也讲个笑话，
眼镜不算医疗器械
0°美瞳算

0D欧盟不算，国内算
基于风险吧，国内把适用范围扩大了，不只是矫正近视的。

zhuyu6776

逝期 发表于 2024-1-3 09:04
需要分类界定的，基本上都不在目录中，或和目录不完全相符，界定为一类的还好，二类三类都找不到同类，不 ...

非常对，一针见血

warsong

huluobo9527 发表于 2024-1-3 13:00
0D欧盟不算，国内算
基于风险吧，国内把适用范围扩大了，不只是矫正近视的。

mdr内也算了把，无医疗用途，但是按医疗器械管理

逝期

fish1 发表于 2024-1-3 10:52
是的，所以我说是公司奇葩

就是老板说，不行也要有一个官方的依据。没有官方的答复我是不死心的

我也遇到几家奇葩公司的，有些产品搞小心思，硬是往一类上凑，比如女性用品往护垫上凑，以前的面膜往冷敷贴上靠，觉得挂个械字号好卖；还有的又三类的往二类的靠，二类的往一类靠，如敷料和医用胶布这些，还有肝素帽消毒帽。明明都有官文很明确的，就是要耍小心思

13983032162

warsong 发表于 2024-1-3 09:38
公司整了一个痘痘贴，我去分类定界，是想按一类创口贴管理，结果判定为不按医疗器械管理

还不美死了

lovekey00

dh86217569 发表于 2024-1-3 09:43
有些不是企业人员预判不了，是老板 非要试试

老板会说，凭什么你认为的就是对的

AUTOZAI

今年往国家药监局申请了一个有源医疗器械的配件的分类界定，等了5个月才出结果。等的我人都麻了！

零存库古一刻

逝期 发表于 2024-1-3 09:15
在这边听到二类的省局居然也直接给判了，我突然感觉很不真实；想想之前工作地的省局只有一类的很明确的才 ...

请问一下，省局觉得是二类的给出意见后给标管中心了，最后还是要国家局给结果，需要多长时间呀？这期间可以主动联系询问吗？

零存库古一刻

AUTOZAI 发表于 2024-1-5 14:55
今年往国家药监局申请了一个有源医疗器械的配件的分类界定，等了5个月才出结果。等的我人都麻了！

是直接在标管中心提交的吗

逝期

早安呀晚安啦 发表于 2024-2-21 09:36
请问一下，省局觉得是二类的给出意见后给标管中心了，最后还是要国家局给结果，需要多长时间呀？这期间可 ...

有些省局怕担责就不给结果，把意见丢给标管中心，让上面给结果，那样时间就久；有些省局直接给结果，数据同步到标管中心时间就快

逝期

早安呀晚安啦 发表于 2024-2-21 09:37
是直接在标管中心提交的吗

嗯，是标管中心，就中检院那个网站上，然后纸质资料寄到省局

零存库古一刻

逝期 发表于 2024-2-21 09:57
有些省局怕担责就不给结果，把意见丢给标管中心，让上面给结果，那样时间就久；有些省局直接给结果，数据 ...

这已经是基本操作了吗？感觉会好长时间哦

零存库古一刻

逝期 发表于 2024-2-21 09:57
嗯，是标管中心，就中检院那个网站上，然后纸质资料寄到省局

谢谢~

沉默是输

玉屏山的那一边 发表于 2024-1-3 08:57
说白了，就是水平菜还想打擦边球。。。。

MD  一语中的！

breewang

warsong 发表于 2024-1-3 09:38
公司整了一个痘痘贴，我去分类定界，是想按一类创口贴管理，结果判定为不按医疗器械管理

这种情况，你们是咋处理的后来？

了了解

warsong 发表于 2024-1-3 09:38
公司整了一个痘痘贴，我去分类定界，是想按一类创口贴管理，结果判定为不按医疗器械管理

这个界定结果可以查到吗？

warsong

了了解 发表于 2024-9-15 14:14
这个界定结果可以查到吗？

外人查不到的

了了解

warsong 发表于 2024-9-15 17:20
外人查不到的

好的，谢谢