环氧乙烷灭菌验证问题

tjboan · 发表于 2024-1-3 15:45:19

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本帖最后由 tjboan 于 2024-1-3 15:46 编辑

首报二类灭菌产品注册，需要提交环氧乙烷灭菌验证报告。想问一下，只是灭菌设备的验证？还是用于这个灭菌设备装载该注册产品的灭菌验证？

麦兜么么茶 · 发表于 2024-1-3 15:53:06

是该注册产品的环氧乙烷灭菌确认，可以参考一下安徽局最近新出的灭菌指南

winchetan · 发表于 2024-1-3 15:59:51

是所有的，包括设备验证、产品的验证，另外，别忘了对应的一些检测方法验证，如包装、无菌、初始污染菌等相关信息。

tjboan · 发表于 2024-1-3 16:04:43

z326248422 发表于 2024-1-3 15:53
是该注册产品的环氧乙烷灭菌确认，可以参考一下安徽局最近新出的灭菌指南

学习了，是由装载该产品和填充物（与该产品有相似特征的材料），非常感谢！

Jonneyhuang1 · 发表于 2024-1-3 16:11:51

有一些关于灭菌确认的指南好好看一下

fylnv · 发表于 2024-1-3 17:02:30

看看这个文件对你有没帮助

火箭飞行兵 · 发表于 2024-1-3 17:23:56

当然是灭菌工艺验证

canus · 发表于 2024-1-3 17:51:01

按照设计开发阶段进行。新设备需要做3Q的

看雪 · 发表于 2024-1-3 20:25:50

你家是自己买灭菌器还是委托第三方灭菌供应商灭菌，委托第三方厂家的话，厂家会给你出灭菌验证方案和报告。

TiAmoe1o · 发表于 2024-1-4 08:46:17

产品的灭菌参数确认。设备的3Q 我没教，一般体考现场给他看

小呆呆123 · 发表于 2024-1-4 09:24:35

学习一下，按照标准要求做验证。

时九 · 发表于 2024-1-4 11:43:14

请问有辐照的么

tjboan · 发表于 2024-1-12 13:07:00

fylnv 发表于 2024-1-3 17:02
看看这个文件对你有没帮助

非常感谢，学习了

tjboan · 发表于 2024-1-12 13:07:52

看雪发表于 2024-1-3 20:25
你家是自己买灭菌器还是委托第三方灭菌供应商灭菌，委托第三方厂家的话，厂家会给你出灭菌验证方案和报告。

自己灭菌的

tjboan · 发表于 2024-1-12 13:08:43

canus 发表于 2024-1-3 17:51
按照设计开发阶段进行。新设备需要做3Q的

已有设备，不是新设备，所以不知道设备验证，是指单纯负载申报产品的验证吗？

tjboan · 发表于 2024-1-12 17:19:55

还有一个问题，申报注册的产品是6月1日生产，环氧乙烷验证时间写6月22日有问题吗？

canus · 发表于 2024-1-15 08:48:41

tjboan 发表于 2024-1-12 13:08
已有设备，不是新设备，所以不知道设备验证，是指单纯负载申报产品的验证吗？

已有设备，例如安装确认其实可以拿以前有的就可以了。OQ是当面的，PQ是关联产品的，这个要重新做。

canus · 发表于 2024-1-15 08:50:55

tjboan 发表于 2024-1-12 17:19
还有一个问题，申报注册的产品是6月1日生产，环氧乙烷验证时间写6月22日有问题吗？

申报注册应该指注册检测，所有的样品都需要完成验证后送检。最早也需要等待生产工序验证之后，再进行的生产样品。

tjboan · 发表于 2024-1-15 14:02:01

canus 发表于 2024-1-15 08:50
申报注册应该指注册检测，所有的样品都需要完成验证后送检。最早也需要等待生产工序验证之后，再进行的生 ...

还是不太理解，就是说设备验证应该在我生产样品前就做完。但是，又要用申报样品做验证吗？这不就矛盾了吗？要用申报产品做灭菌验证，又说验证得到申报产品生产样品前做完。请各位老师指教，真的晕了。

tjboan · 发表于 2024-1-15 14:05:43

canus 发表于 2024-1-15 08:48
已有设备，例如安装确认其实可以拿以前有的就可以了。OQ是当面的，PQ是关联产品的，这个要重新做。

就是说设备验证可以用以前的，然后再做一个“与该产品有相似特征的材料”的产品