辐照验证后内部初始污染菌控制

dongjiao0926

各位大佬，请教一下如果采用25Kgy进行验证，验证三批初始污染菌平均值就作为内部质量控制的初始污染菌值吗？还是说只要验证成功，不论验证三批初始污染菌量平均值好多，都设定内部质量控制为1000呢

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canus

1000是最高，其他的比1000小，你可以进行设置。若日常出现高于1000的，则需要进行剂量审核。若审核不通过，则可以追加剂量；若审核通过，则可保证其灭菌效力。

dongjiao0926

canus 发表于 2024-01-03 17:49
1000是最高，其他的比1000小，你可以进行设置。若日常出现高于1000的，则需要进行剂量审核。若审核不通过，则可以追加剂量；若审核通过，则可保证其灭菌效力。

那意思是比如我验证三批平均初始污染菌是20，验证成功后，我可以定1000为最大接受限值，为了更好的控制可以定比如500，超过1000就做剂量审核，是这样理解吗？

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小呆呆123

学习一下，请问这个意思是不超过1000就不做剂量审核了吗？这样做符合标准吗？

幕常

小呆呆123 发表于 2024-1-4 09:15
学习一下，请问这个意思是不超过1000就不做剂量审核了吗？这样做符合标准吗？

GB1820有规定剂量审核的频率，一般3个月一次，连续做多次后可以评估延长周期。跟你超不超过没有啥关系，生物负载只关系你灭菌剂量的建立和建立方法的适用性。

幕常

幕常 发表于 2024-1-4 13:21
GB1820有规定剂量审核的频率，一般3个月一次，连续做多次后可以评估延长周期。跟你超不超过没有啥关系， ...

少打个数字，是GB18280

幕常

dongjiao0926 发表于 2024-1-3 18:09
那意思是比如我验证三批平均初始污染菌是20，验证成功后，我可以定1000为最大接受限值，为了更好的控制可 ...

1000是你灭菌剂量建立方法的一个先决条件（当然也可以作你的内控标准），这并不代表你再确认生物负载满足下≤1000整个验证就结束了，你还得建立验证剂量，然后根据验证剂量去辐照产品后做无菌检查合格后才是验证完成。

小呆呆123

幕常 发表于 2024-1-4 13:21
GB1820有规定剂量审核的频率，一般3个月一次，连续做多次后可以评估延长周期。跟你超不超过没有啥关系， ...

懂得了，谢谢

canus

dongjiao0926 发表于 2024-1-3 18:09
那意思是比如我验证三批平均初始污染菌是20，验证成功后，我可以定1000为最大接受限值，为了更好的控制可 ...

不是这个意思，定期是定期剂量审核（3-6-12），还是按照要求进行执行，可以日常延长做。这种超过日常规定的生物负载做法也需要根据剂量审核的结果做下一步的判定。

dongjiao0926

canus 发表于 2024-01-06 11:40
不是这个意思，定期是定期剂量审核（3-6-12），还是按照要求进行执行，可以日常延长做。这种超过日常规定的生物负载做法也需要根据剂量审核的结果做下一步的判定。

好的，明白，谢谢

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喵咪u8d

我想问下，初次辐照验证3批的出了生物负载数，然后也根据实验数据统计得出了初始污染菌数的纠偏限和警戒线，但是再次进行辐照验证的时候，回收率也重新测定了，3批产品的初始污染菌数都比原来设定的纠偏限和警戒线的值高挺多，但是没超过1000的，那是可以直接更改初始污染菌的管理制度的纠偏限和警戒线吗？我可以直接重新设定，定1000为纠偏限，然后验证数据分析得出一个警戒线吗？还是得做什么评审？