新增关键物料供应商

起个什么名字呢

计划新增多个关键物料的供应商，可以将工艺验证做到一起，留一次稳定性吗？

来自苹果APP客户端

门门

说不准，咨询一下省局吧。
多个是几个？123，456，789还是超过10了？
老板想搞个重大变更，还是想按中等或者微小？

栗子7

一起做工艺验证应该 没问题，只留一批稳定性，应该不够。

wzzz2008

同一变更，中药，化学药，生物制品，变更的分类是不同的。
同一变更，无菌制剂和普通制剂，变更分类也是不同的。
同一变更，常释剂型，和缓控释剂型，变更分类也有差异。
所以，得看具体情况。
多个因素同时变更，如果一切顺利，当然没问题，但如果有异常情况，到底是哪个因素，导致了异常结果，分析起来就不那么容易了。所以，只能说，从法规层面，可以。从操作层面，不建议。最终如何选择，只能说，风险自担。
如果评估下来，属中等变更，一批稳定性是可以的。但变更指导原则里的分类和要求，是最低分类，如果研究过程中发现有异常变化，是需要升级的。所以，看你的研究验证结果。

ceq518

楼上说得好，把 变更研究指导原则 研究研究，具体问题具体分析，有时省事当然好，质量疗效如何保证，评估和措施很重要