有源医疗器械物理化学性能研究请教

小红s3z

一款二类的有源医疗器械物理和化学性能研究，物理性能可以理解为产品技术要求里面的功能和性能项目吗？说明每个项目的设计来源和检测依据？那化学性能研究是否适用呢，二类有源产品不涉及材料的化学性能，仅无源产品才适用吗？

尔冬

1.化学和物理性能研究
（1）应当提供产品化学/材料表征、物理和/或机械性能指标的确定依据、设计输入来源以及临床意义，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。
（2）燃爆风险
对于暴露于易燃、易爆物质或与其他可燃物、致燃物联合使用的医疗器械，应当提供燃爆风险研究资料，证明在正常状态及单一故障状态下，燃爆风险可接受。
（3）联合使用
如申报产品预期与其他医疗器械、药品、非医疗器械产品联合使用实现同一预期用途，应当提供证明联合使用安全有效的研究资料，包括互联基本信息（连接类型、接口、协议、最低性能）、联合使用风险及控制措施、联合使用上的限制，兼容性研究等。
联合药物使用的，应当提供药物相容性研究资料，证明药品和器械联合使用的性能符合其适应证和预期用途。
（4）量效关系和能量安全
对于向患者提供能量或物质治疗的医疗器械，应当提供量效关系和能量安全性研究资料，提供证明治疗参数设置的安全性、有效性、合理性，以及除预期靶组织外，能量不会对正常组织造成不可接受的伤害的研究资料。

比如有源也有材料表征，整机的材料，应用部分的材料，是否做了生物相溶性试验，做了哪几项，为什么不做其它项，这都是可以进行描述的内容。