汽化过氧化氢在制药企业的应用：空间灭菌；腔体灭菌；管路灭菌

秦天玺

先说一下过氧化氢技术分类：1，常温汽化   2，高温汽化。注意，是汽，不是气，因为过氧化氢沸点158度。常温常压下无法气化。这个点很重要，希望大家注意，以后谁再说VHP是气化。你就问问他VHP里的V是什么？是Vaporized，不是Gas。

再说一下具体应用，常温汽化又被大家俗称为雾化法，有用压缩空气的吹的，有用高速风机做物理剪切的。无论哪种方法，只要最终的粒径足够小，就是好产品（一般可以做到1-3微米，更有甚至者可以做到0.1-1微米）总之，雾化法的设备粒径越小越好，不接受反驳。具体原因可以问CHATGPT。
这类设备适用于空间灭菌使用，最主要的应用场景就是净化区的房间灭菌。原因在于以下几点：
1，使用8%以下的过氧化氢溶液或复合型杀孢子剂，这类产品属于普通商品，可以自由买卖，不需要特殊审批，也不需要领用制度。使用方便。
2，经过验证，可以对指定空间实现6LOG的BI/CI挑战性测试。
3，对于环境的伤害较低，相对于闪蒸技术，更不容易产生彩板腐蚀，（这里请先不要喷我，后面专门说下腐蚀是怎么产生的）。
4，设备结构简单，价格亲民。
5，出口风速高，使过氧化氢颗粒更容易扩散。
如果有这样一款产品，喷雾粒径0.1-0.5微米占比大于90%。可以覆盖150-200立方左右的空间。不需要增加扩散设备，价格不到十万，会不会有小主喜欢？

第二类技术，闪蒸：这块其实也要分二块来说。1，传统35%浓度VHP闪蒸，2，新型8%浓度VHP在小腔体上的应用。
先说35%的闪蒸技术应用，主要是用于需要穿越FFU的应用场景。一般使用在隔离器，空调管路式的空间灭菌，特定的管路，缸体内的灭菌应用。
再说8%的闪蒸技术应用，用于特殊要求的客户使用在传递窗上（需要了解8%VHP闪蒸技术的私我，就不公开讲了）
闪蒸技术相对于雾化技术而言，粒径更小，可以达到皮米级，但随着温度差的出现，它会吸收空气中的水份，慢慢变大。所以，这类技术才可以穿越高效，到达灭菌区域。同时，初始浓度高，易冷凝的特点也很明显。需要更精细的控制。所以，在空间灭菌上，越来越少的人会选择移动式的闪蒸设备来用。不是不能用，而是需要更为精准的控制环境。才能达到不冷凝。因为。冷凝的出现，就意味着腐蚀的出现。


关于大家非常关心的过氧化氢腐蚀风管，彩钢板，我有以下见解与大家分享，同时接受同行及专家的质疑。
1，所谓的腐蚀，也就是我们眼睛可以看到的彩钢板漆面起泡，橘皮，麻点这些表像。背后的原因是过氧化氢汽体在碰到温差较大的物体表面后发生了局部冷凝，冷凝后的过氧化氢浓度会远高于汽体状态下的过氧化氢，例如：8%的过氧化氢冷凝后，浓度可以达到30%左右，35%的过氧化氢汽体冷凝后，浓度可以达到恐怖的60%以上。这样浓度的过氧化氢会与易氧化物发生强烈的氧化还原反应。结果就是大家看到的腐蚀，在净化车间内，最常见的就是彩钢板涂层与镀锌板。其它物品目前没有明显变化。另外一种情况就是普通彩钢板的油漆层不够致密，气孔太大，导致汽化状态下的过氧化氢颗粒通过气孔进入油漆层。在漆层下方与钢板接触，经过一段时间后分解成为水和氧气，将漆层顶一个大泡，这就是我们常见的彩板起大泡。
2，腐蚀是否可以避免，来着严格的态度来说。绝对的腐蚀是不可避免的，因为过氧化氢的氧化性是其灭菌的主要特性，如果没有了氧化性，就没有灭菌性了。所以，我们要做的就是减少腐蚀性。而减少腐蚀性最根本的办法就是避免冷凝的出现。如果能够避免过氧化氢冷凝。至少可以减少90%以上的腐蚀特征。要避免冷凝，最直接的办法就是控制初始灭菌环境的温湿度，同时控制灭菌终止点的环境温度。因为冷凝是有条件的，当条件不满足的情况下，冷凝是不会出现的。只是这件事，有些人知道，有些人不知道罢了。为何奥星代理STERIS的T4可以在全球称霸，就是这个原因。他们有着严格的环境控制条件，而绝大多数的VHP厂家。关心卖产品而不关心客户怎么使用。所以才导致了很多客户不知道如何正确的使用过氧化氢相关产品。最终导致了腐蚀的出现。
3，如何控制汽化状态下的过氧化氢不冷凝，也就是如何控制腐蚀出现的不二法门，最简单且粗暴的公式是，初始温度28度，初始湿度50%以下，计算空气内含水量上限，灭菌终点湿度控在80%以内，灭菌前将房间先除湿再预热。不要出现明显冷面。在这种条件下。过氧化氢就是一种非常安全的灭菌方法。


各位小主如有关于VHP的应用问题，欢迎来战。13061805180，老秦，来电请说明是蒲公英论谈哈。

木叶忍者

学习了，感谢分享~

xqliu

学习了，谢谢提供分享。

验证管理YYDS

问下大佬，过氧化氢浓度在灭菌阶段有数值要求吗？200.或300或400或500ppm，保值灭菌多长时间。

yjd597

谢谢分享。

秦天玺

验证管理YYDS 发表于 2024-1-9 08:50
问下大佬，过氧化氢浓度在灭菌阶段有数值要求吗？200.或300或400或500ppm，保值灭菌多长时间。

过氧化氢在灭菌阶段中的浓度值在GMP中没有明确规定，同时也没有行业规范。所以浓度值不做为具体要求数据，只做为观测数据使用，可用于与PQ数据的对比数据使用。VHP的灭菌判定只有一种，即生物指示剂挑战测试结果。所以。所谓有200，300PPM，只是各个厂商的经验数据。不具备任何指导作用。

希望这个答案对你的工作有帮助。

a3243313

感谢大佬分享

w2392800623

闪蒸方式的过氧化氢灭菌有微冷凝的说法吗

205007

VHP灭菌应该是停空调的，怎样保证灭菌的温度

秦天玺

w2392800623 发表于 2024-1-9 15:55
闪蒸方式的过氧化氢灭菌有微冷凝的说法吗

所谓的微冷凝，只是原来的倍尔科为了把自己和STERIS区分开来的一种说法，但现在看看。基本都是干法，所以。微冷凝这个说法。从来都不存在，只是一种区别自己和别人的说辞罢了。

秦天玺

205007 发表于 2024-1-15 16:30
VHP灭菌应该是停空调的，怎样保证灭菌的温度

所谓温度，湿度，都是在灭菌前的温度与湿度。灭菌过程中，尤其是雾化类设备。没办法考虑这些。可以忽略，由于净化车间的保温性都很好，雾化灭菌时间较短。所以。温度不是重要的考量指标。大可不必太过担心

秦天玺

关于VHP的话题，无论是技术还是设备。欢迎来战

duben

感谢分享，学习了