离了大谱，国家局文件相互矛盾

昕睁 · 发表于 2024-1-9 08:25:10

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本帖最后由昕睁于 2024-1-9 08:27 编辑

依据国家药监局关于发布贴敷类医疗器械中17种化学药物识别及含量测定补充检验方法的公告（2022年第12号），水杨酸甲酯是药用成分，医疗器械禁止添加，不得检出，但是根据刚刚发布不久的2020版中国药典增补版第四部分，水杨酸甲酯归类为药用辅料、矫味剂，整个药典并没有列出水杨酸甲酯的药理作用，如果医疗器械连药用辅料都不能加，那就太尴尬了。

PS：特意查了一下，水杨酸甲酯归类为药用的成分还是在卫生部药品标准（化学药品及制剂第一册）-1989年出版的，书页号：H1-11标准编号：WS1-07(B)-89

观千剑而识器 · 发表于 2024-1-9 08:35:53

贴敷类医疗器械中17种化学药物

识别及含量测定补充检验方法

1 适用产品范围

本方法适用于以物理升温、物理退热、穴位压力刺激或者磁场作用等原理的贴敷类医疗器械。品名举例：远红外治疗贴、医用冷敷贴、医用退热贴、冷敷凝胶、磁疗贴、穴位压力刺激贴等。

本方法不适用于以铁粉氧化升温致热为工作原理的热疗贴、热灸贴等产品。

KCK · 发表于 2024-1-9 08:37:04

没做过贴敷类医疗器械，个人拙见是新出的标准为准，“不得检出上述17种药物成分（检出限见表3）”的意思是不是低于限值就判定为未检出？

观千剑而识器 · 发表于 2024-1-9 08:56:44

器械和药品风险管控不一样

near · 发表于 2024-1-9 09:05:42

器械三天两头的有新品出来，药典还要每次都更新？有个“等”字就够了

lc540511 · 发表于 2024-1-9 09:38:15

人家说了等

倚窗凝望 · 发表于 2024-1-9 10:03:17

观千剑而识器发表于 2024-1-9 08:56
器械和药品风险管控不一样

能举例说说有哪些不同吗？器械小白虚心求教

昕睁 · 发表于 2024-1-9 10:17:46

KCK 发表于 2024-1-9 08:37
没做过贴敷类医疗器械，个人拙见是新出的标准为准，“不得检出上述17种药物成分（检出限见表3）”的意思是 ...

高效液相检测，完全不能被检测出来

销售转行做技术 · 发表于 2024-1-9 10:33:37

药典上千个品种，难道在药典里就想加就能加

观千剑而识器 · 发表于 2024-1-9 11:20:30

倚窗凝望发表于 2024-1-9 10:03
能举例说说有哪些不同吗？器械小白虚心求教

医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；

药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。

wzzz2008 · 发表于 2024-1-9 11:43:09

呵呵
药用辅料，就能随便加了？
硫酸，盐酸，氢氧化钠，等等，都是药用辅料。

沉默是输 · 发表于 2024-1-9 11:45:15

药用辅料也不是想加就能加的
举个简单的例子壳聚糖药典里是药用辅料但是液体敷料里你加一个试试分分钟让你药械组合

雄鸡 · 发表于 2024-1-9 11:45:49

在卫生部药品标准（化学药品及制剂第一册）-1989年出版的，书页号：H1-11标准编号：WS1-07(B)-89收载，局部用于关节或肌肉疼痛，属于药品。卫生部药品标准也属于国家药品标准。

Lily_VIP · 发表于 2024-1-9 13:48:50

碱性多糖………………

昕睁 · 发表于 2024-1-9 14:30:51

沉默是输发表于 2024-1-9 11:45
药用辅料也不是想加就能加的
举个简单的例子壳聚糖药典里是药用辅料但是液体敷料里你加一个试试分 ...

目前好多敷料都是壳聚糖，一样可以报二类液体敷料，只需要证明不具有药理作用就行，我23年刚报了一个

倚窗凝望 · 发表于 2024-1-9 16:37:13

观千剑而识器发表于 2024-1-9 11:20
医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者 ...

谢谢。从严格程度上能说明一下吗？

沉默是输 · 发表于 2024-1-10 09:35:23

昕睁发表于 2024-1-9 14:30
目前好多敷料都是壳聚糖，一样可以报二类液体敷料，只需要证明不具有药理作用就行，我23年刚报了一个

老师可以指导指导吗据我了解壳聚糖具有抑菌性而标管中心只要是有抑菌性的基本上都给划到药械组合了

昕睁 · 发表于 2024-1-10 11:40:53

沉默是输发表于 2024-1-10 09:35
老师可以指导指导吗据我了解壳聚糖具有抑菌性而标管中心只要是有抑菌性的基本上都给划到药械组合 ...

含量低一点，没有抑菌性不就行了

沉默是输 · 发表于 2024-1-10 11:45:57

昕睁发表于 2024-1-10 11:40
含量低一点，没有抑菌性不就行了

含量低了起什么作用呢含量过低的话成膜性也没了
我是不是太老实啦

昕睁 · 发表于 2024-1-10 14:15:58

沉默是输发表于 2024-1-10 11:45
含量低了起什么作用呢含量过低的话成膜性也没了
我是不是太老实啦

成膜性可以添加成膜剂辅助

离了大谱，国家局文件相互矛盾

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