有源器械体系搭建

15820289744 · 发表于 2024-1-11 18:10:19

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各位前辈们，我司目前已搭建IVD的体系文件，接下来将要注册有源器械，需要补充什么体系文件，该参考哪些法规或资料呢？

winchetan · 发表于 2024-1-12 08:50:47

可以先查看13485以及IVD的现场检查指导原则，再看注册检查的指导原则

风轻云淡68 · 发表于 2024-1-12 09:08:57

医疗器械独立软件检查指导原则，增加软件开发过程管理的一些文档

15820289744 · 发表于 2024-1-12 09:10:11

winchetan 发表于 2024-1-12 08:50
可以先查看13485以及IVD的现场检查指导原则，再看注册检查的指导原则

现有的体系文件已经满足了IVD的要求了，现在增加有源的，不知道要对应增加些什么体系文件

winchetan · 发表于 2024-1-12 09:51:12

15820289744 发表于 2024-1-12 09:10
现有的体系文件已经满足了IVD的要求了，现在增加有源的，不知道要对应增加些什么体系文件

可以看一下9706，安全、性能方面，环境就是静电防护方面，有源就是这一块，涉及到软件的，可以查一下软件方面，你得完善一下你的质量手册，风险评估，培训也要增加一下。

琴上伦巴 · 发表于 2024-1-12 10:05:10

可以去找你们产品适用的注册指导原则，指导原则里有相应需符合的标准要求，例如安规、EMC、性能、环境实验要求、有效期、可用性、网络安全等，体系文件根据42061，注册现场审查指导原则逐条查缺补漏。

zxj8090 · 发表于 2024-1-15 10:12:48

体系上，有源比IVD简单多了。
现有的体系，事实上就可以用。
但是，有些公司，把对IVD的专门要求列入了程序文件，就得去掉。