IVD注册时说明书中主要组成成份以及BOM表怎么理解

止血海绵 · 发表于 2024-1-12 14:52:30

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本帖最后由止血海绵于 2024-1-12 15:10 编辑

我的问题：1.主要组成成分这个是怎么理解的？
2.说明书中主要成分需要写清楚每个物料的名称和用量吗？
3.BOM表怎么在工艺规程上合规体现出来又能达到我配方保密呢？
想问一下大家怎么做的，这几天头发都愁白了不少。。。

amily5618 · 发表于 2024-1-12 15:04:50

坐等大师解惑

浮生19873982657 · 发表于 2024-1-12 15:08:19

随便找个药品的说明书上面都会有详细的成分，仿制药就不要谈保密了，创新药给了成分别人短时间也不能生产、各成分的用量是可以不体现的，路过

止血海绵 · 发表于 2024-1-12 15:12:03

补充一下是医疗器械中IVD注册

zjx1327040 · 发表于 2024-1-12 15:42:08

说明书中的组分不等于物料；其次说明书中的组分应明确规格装量。

韬略医服 · 发表于 2024-1-12 16:37:21

说明书中主要组分比如：
序号名称规格主要成分
1、检测管 20测试/盒主要成分是……
2、缓冲液 20测试/盒主要成分……
3、质控品 1测试/盒主要成分

如果需要保密，BOM表中可以使用物料代码。原材料进来后，需要有撕标人、贴标人，撕标人把原有的标签撕掉，贴标人贴上公司内部的物料代码标签。物料代码和名称的对应表要有专人（有保密权限）的人保管，同时这人还要负责确认撕标、贴标、配料是否正确。

IVD学而有道 · 发表于 2024-1-13 11:38:38

止血海绵发表于 2024-1-12 15:12
补充一下是医疗器械中IVD注册

写组分，然后组分的主要原料，主要原料的浓度毫摩尔，填范围就行了，