各位同事，请教一个设备清洁验证的问题

因为年轻

在三批同产品生产中是否要每批次都验证设备清洁的时效性（该设备停运三天取样，然后在进行第二批生产）

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winchetan

清洁验证本来就是要求检3个批次比较好，一般和工艺验证一起做吧

药徒

winchetan 发表于 2024-1-12 18:02
清洁验证本来就是要求检3个批次比较好，一般和工艺验证一起做吧

不太对吧，清洁验证要看专用还是共用设备，还要考虑CHT和DHT，还有连续生产最大批次的验证要求，咋和工艺验证一起做啊

2742897257

我们是最后一批的停运五天取样，三批都验证的话会耽搁生产吧，当然设备多的话当我没说

因为年轻

winchetan 发表于 2024-01-12 18:02
清洁验证本来就是要求检3个批次比较好，一般和工艺验证一起做吧

主要是每一批次要不要停三天检测他的清洁时效性

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因为年轻

2742897257 发表于 2024-01-13 10:43
我们是最后一批的停运五天取样，三批都验证的话会耽搁生产吧，当然设备多的话当我没说

那就是说你们前一二批生产结束后，清洁，取样，继续第三批，中间并没有监测他的清洁时效性

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好吧那就这样吧

每一批结束，做清洁，确认清洁有效期，同步开展第二批

2742897257

因为年轻 发表于 2024-1-13 10:49
那就是说你们前一二批生产结束后，清洁，取样，继续第三批，中间并没有监测他的清洁时效性

按理说是要每批都做的

因为年轻

好吧那就这样吧 发表于 2024-01-13 10:57
每一批结束，做清洁，确认清洁有效期，同步开展第二批

好像之前听说三批必须用同一个设备进行中间不可以更换其他罐子，如果是这样好像没办法同步

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因为年轻

因为年轻 发表于 2024-01-13 11:38
好像之前听说三批必须用同一个设备进行中间不可以更换其他罐子，如果是这样好像没办法同步

就是第一批用的那些设备第二批应与上批保持一致

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梦醉西楼

个人浅见，首次是需要等，周期再确认不需要做三次吧。

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winchetan

因为年轻 发表于 2024-1-13 10:49
那就是说你们前一二批生产结束后，清洁，取样，继续第三批，中间并没有监测他的清洁时效性

是的，3批次的验证，可以在适当时间去挑战一下，不一定每一批都挑战的。楼上的说法是对的