通过一致性评价后原来该品种的持续稳定性考察留样还要继续开展试验吗

intellpro · 发表于 2024-1-16 11:20:26

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公司有一个品规通过了一致性评价，已拿到批准通知书，该品规原来的持续稳定性考察留样还要继续开展试验吗，里面的处方改变按新批的质量标准不好检验，旧标准已经升级作废了也不太好开展，请大家指教。

gmy0061 · 发表于 2024-1-16 11:23:56

按照注册批准通知书的标准进行

爱笑的一天 · 发表于 2024-1-16 11:24:03

需要，产品过一致性了，又不是说你对之前上市产品进行了召回，产品还在市场上流通，持续稳定性还是要继续做的
旧标准可以作为持续稳定性方案的附件继续使用

intellpro · 发表于 2024-1-16 11:32:11

爱笑的一天发表于 2024-1-16 11:24
需要，产品过一致性了，又不是说你对之前上市产品进行了召回，产品还在市场上流通，持续稳定性还是要继续做 ...

通过一致性评价之前的产品如果无产品在市场上流通，可否走内部流程将通过一致性评价之前的产品稳定性考察停止呢？

爱笑的一天 · 发表于 2024-1-16 11:51:26

intellpro 发表于 2024-1-16 11:32
通过一致性评价之前的产品如果无产品在市场上流通，可否走内部流程将通过一致性评价之前的产品稳定性考察 ...

过效期了吗？还是说产品就没卖，怎么判断没有产品在市场上流通了呢，如果确定市场上已经没有了，可以终止，持续稳定性的目的就是监控有效期内已上市药品的质量。

jingpaiqc · 发表于 2024-1-16 11:56:28

又是在等一个回答说可以的，然后就不做了

yjd597 · 发表于 2024-1-16 13:18:05

intellpro 发表于 2024-1-16 11:32
通过一致性评价之前的产品如果无产品在市场上流通，可否走内部流程将通过一致性评价之前的产品稳定性考察 ...

没到有效期，持续稳定下考察就要做下去。

intellpro · 发表于 2024-1-16 13:52:41

yjd597 发表于 2024-1-16 13:18
没到有效期，持续稳定下考察就要做下去。

有道理，用旧标准做到产品有效期之后。。

lsn0222 · 发表于 2024-1-16 13:53:41

要一直做到你考察方案规定的时间。原有的按原有的标准和方法。新的按新的。

wangqi123 · 发表于 2024-5-8 10:17:30

lsn0222 发表于 2024-1-16 13:53
要一直做到你考察方案规定的时间。原有的按原有的标准和方法。新的按新的。

同意楼上意见，待旧标准生产的样品过期后，且留样产品对比新的标准产品一致性通过，原标准留样产品可继续留样，待新标准产品留样观察其稳定后，原标准留样的产品原则上可释放，但建议仍保留进行追溯（可能失效）

v:13823246207 · 发表于 2024-6-19 11:29:09

有参比制剂这个需求不，价格渠道很有优势：13823246207

[稳定性考察] 通过一致性评价后原来该品种的持续稳定性考察留样还要继续开展试验吗