年度再确认模版

蒲公英667171030 · 发表于 2024-8-7 16:58:04

附图剪头发剪头发有机碳仪发动机第一天就听得见药典检验掉头发jgdhjhgfhgjf

春风柳叶飘 · 发表于 2024-8-8 10:46:39

谢谢分享，谢谢分享

春风柳叶飘 · 发表于 2024-8-8 10:47:04

谢谢分享
谢谢分享

春风柳叶飘 · 发表于 2024-8-8 10:49:05

下载不了，可以给发一份吗，谢谢。邮箱893173585@qq.com

浅微 · 发表于 2024-8-15 17:58:00

感谢分享，小白学习学习！

hlgeng8695 · 发表于 2024-8-16 13:01:05

陈老师的模版非常实用！

freedomchun · 发表于 2024-9-6 09:00:35

楼主附件在哪里呢？

freedomchun · 发表于 2024-9-6 09:02:34

楼主在哪里下载呢？

机智鼠 · 发表于 2024-9-6 09:05:59

在药学与医疗器械领域，年度再确认是确保产品始终满足预定标准的关键环节。这一过程通常包括三个步骤：年度评估表、简化版年度操作资格（OQ）和再确认。这种结构化的方法旨在确保设备和系统的持续性能，同时满足欧美客户对品质的严格要求。

首先，进行年度评估能够评价前一年度设备和系统的表现，确定新一年的改进方向。随后，通过简化版年度OQ测试关键性能指标，确保没有偏离既定标准。最后，再确认步骤将验证设备或系统是否仍适合其预定用途。

根据《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准(试行)》，再确认是质量管理体系中的重要组成部分。专业的年度再确认方案强调以实际效果为主，避免形式化和虚假行为。这一严格的流程不仅满足了审评审批要求的统一性和规范性，而且体现了企业对产品质量的高度负责。

总之，年度再确认是药学与医疗器械领域内确保产品质量和合规性的必备流程。通过遵循清晰的程序和坚持实战导向的原则，可以有效地满足欧美客户的高标准要求，同时提升企业的国际竞争力。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

凯大人的小跟班 · 发表于 2024-9-6 10:31:19

来学习一下，感谢老师分享

ulysses_yang · 发表于 2024-9-9 13:46:12

感谢分享

小铁犇 · 发表于 2024-9-19 11:59:58

还有嘛？还能看嘛