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[小容量] 请问,最终灭菌工艺121℃,15min,灭菌前微生物为什么要控制?

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发表于 2024-1-16 20:03:50 | 显示全部楼层 |阅读模式

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最终灭菌工艺121℃,15min,灭菌前微生物为什么要控制?
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药徒
发表于 2024-1-16 22:22:56 来自手机 | 显示全部楼层
不控制微生物数量,内毒素会很高
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药徒
发表于 2024-1-17 08:13:38 | 显示全部楼层
控制初始菌数量,降低生物负载,为后续灭菌验证营造一个起跑线相当的环境,突出验证的重现性、一致性

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一般控制都什么范围?  发表于 2024-1-17 08:24
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药徒
发表于 2024-1-17 08:35:58 | 显示全部楼层
每一个灭菌参数都是针对一定负荷的灭杀,不是无止境的
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药徒
发表于 2024-1-17 08:45:13 | 显示全部楼层
指南要求的吧 要对灭菌物初始微生物数量进行一个控制,如果数量太多 灭菌也无法保证全部微生物被杀灭
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药徒
发表于 2024-1-17 09:09:22 | 显示全部楼层
降低微生物负载。不要说这个时间超过8min肯定能全部杀灭。我们做发酵罐系统灭菌30min都遇到过还有芽孢菌残留的。另外微生物太多的话,灭菌后释放的内毒素也会比较复杂
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药徒
发表于 2024-1-17 09:14:15 | 显示全部楼层
灭菌是有灭菌效果验证的,看你的灭菌能力能不能达到预定的F0值,这个F0值就决定了你只能灭杀一定数量限度的菌,超过了这个数量理论上就灭杀不了了,还有就算是过度灭杀初始污染菌要求低,但是实际生产中菌太多了影响内毒素
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药徒
发表于 2024-1-17 13:12:05 | 显示全部楼层
降低初始微生物负载
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发表于 2024-1-17 13:26:03 | 显示全部楼层
灭菌前样品微生物负荷高,灭菌后细菌内毒素会超限度。121℃是没有办法破坏这些热源的,热源就是细菌死亡后的尸体,主要是细菌一些细胞器,核酸碎片,细胞膜或质膜碎片,细菌越多,尸体越多,就是这个道理。
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