出口器械是否必需要有注册证和生产许可证？

江湖书生

产品只做出口，不在国内上市销售，对注册证和生产许可证是否有要求？有什么相应的法规依据？

luknqqnuq1

出口到哪个国家，遵守哪个国家的法规，比方CE，FDA认证什么的，严格的国家总体要求和国内差不多，产品检验、体系核查什么的

具体可以问下咨询公司

iknowwzd

看对方国家的要求，国内的法规不要求出口的产品必须有注册证，医疗器械监督管理条例　第五十九条　出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国（地区）的要求。

helen2021

只出口到国外的话最好保证你的产品不会被人倒卖回国内使用，只要遵守对应国家的法律法规要求就可以了。

江湖书生

luknqqnuq1 发表于 2024-1-18 11:29
出口到哪个国家，遵守哪个国家的法规，比方CE，FDA认证什么的，严格的国家总体要求和国内差不多，产品检验 ...

非常感谢您的回复。体系上需要注意什么吗？像国内在检查时会不会要求提供相关证据表明没有在国内销售

luknqqnuq1

江湖书生 发表于 2024-1-18 18:45
非常感谢您的回复。体系上需要注意什么吗？像国内在检查时会不会要求提供相关证据表明没有在国内销售

出口器械，要去公告机构认证（类似国外设在国内的代理发证机构），

不对内销售的，不用去国内药监备案/注册，药监也就不监管相关的行为。

（除非真的无证销售到国内，被稽查到了）

huluobo9527

国内注册证和生产许可针对的是国内人使用的监管
卖到哪里就归哪里管，体系上建议明确区分开哪些是外贸产品，销售合同中也表述下用途或者销售国，如果客户那边违规也是客户的问题

Victor9735

看你销售到那个地区了，一般都是申请产品注册，不需要生产许可，但是会涉及现场审核。欧盟是授权给多个公告机构受理，也就是说你要跟欧盟的公告机构申请CE证书。俄语区的海关联盟国家类似，但也可以单独申请俄罗斯的医疗器械注册，美国是FDA注册，其他的就宽泛了。
总之一个是看你产品的风险等级，一个是看具体出口地区。