讨论：设计开发输出的采购技术要求、生产SOP、检验SOP等分别由哪个部门编制、批准？

xiayizhan

医疗器械在设计和开发过程中，会输出给采购部门执行的物料采购技术要求、TO生产部门的生产SOP、TO质量部门的检验SOP?   请问这些文件，分别由哪些部门编制、由谁来批准呢？部门设置：研发中心（研发小组、工艺技术部）、生产部、质量部、采购部、管理者代表（同质量部负责人）

我们当前可行的是：
1. 采购技术要求：研发编制、采购审核、研发部门负责人；
2. 生产SOP: 研发编制、工艺技术部审核、研发+技术共同上级批准
3. 检验SOP: 质量编制、质量审核、质量部门负责人/管理代表批准

大家有没有更好的建议。

18340319201

以及URS的制定与复核确认

amily5618

我们当前是：
1. 采购技术要求：研发编制、研发审核、研发部门负责人批准；下发至采购和质量
2. 生产SOP: 生产编制、生产审核、生产批准
3. 检验SOP: 质量编制、质量审核、质量部门负责人/管理代表批准

嗣音

amily5618 发表于 2024-1-22 11:06
我们当前是：
1. 采购技术要求：研发编制、研发审核、研发部门负责人批准；下发至采购和质量
2. 生产SOP: ...

你们法规在哪个部门管

amily5618

嗣音 发表于 2024-1-22 14:09
你们法规在哪个部门管

质量负责收集，管代培训

不二12345

各部门编制，研发审核，管代批准

嗣音

amily5618 发表于 2024-1-22 15:21
质量负责收集，管代培训

管代和研发负责人有直属上下级关系吗，有直属关系的话，我认为现在这样就可以

xiayizhan

不二12345 发表于 2024-1-22 16:32
各部门编制，研发审核，管代批准

我们最初的设计是和您这样是一样的，但实际运行过程中发现（1） 生产SOP实际是研发输出的，生产只会执行，不会写SOP； （2）所有规程文件都是管代签批的话，管代根本看不了这些文件，签字也太多；就将批准权限下放至各部门负责人了。   有没有文件规定是管代批准呢？

千永香

感谢楼主话题，我们的做法和楼主一致。