回收乙醇标准

大耳朵的猫哥 · 发表于 2024-1-23 13:48:53

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各位老师，请教一下，药典规定使用乙醇提取，我们可以将使用乙醇的标准定在95±3%吗？现在回收乙醇浓度都在92%附近，规定只能同品种套用。

超大的榴莲 · 发表于 2024-1-23 14:02:19

公司内部可以调整，这个看你家的产品对于原料的需求。

可亲可爱 · 发表于 2024-1-23 14:24:27

使用回收溶剂应当进行相应的工艺验证的

大耳朵的猫哥 · 发表于 2024-1-23 14:51:27

超大的榴莲发表于 2024-1-23 14:02
公司内部可以调整，这个看你家的产品对于原料的需求。

请问检查老师看到类似低于药典规定标准的情况不会提出疑问吗？

onizuka2014 · 发表于 2024-1-23 15:38:08

大耳朵的猫哥发表于 2024-1-23 14:51
请问检查老师看到类似低于药典规定标准的情况不会提出疑问吗？

回收乙醇能做到乙醇的质量标准？

超大的榴莲 · 发表于 2024-1-23 16:19:41

本帖最后由超大的榴莲于 2024-1-23 16:21 编辑

onizuka2014 发表于 2024-1-23 15:38
回收乙醇能做到乙醇的质量标准？

不对外只内需，只满足自家产品需求即可。当然需要对回收酒精内的杂质做分析，可能会沉积。

秋天的梦想 · 发表于 2024-1-23 16:40:16

可以。结合产品使用的溶剂浓度要求，回收工艺得到的乙醇实际浓度制定。需验证。

大耳朵的猫哥 · 发表于 2024-1-24 08:41:42

onizuka2014 发表于 2024-1-23 15:38
回收乙醇能做到乙醇的质量标准？

药典中规定用乙醇提取，浓度要95%以上，现在回收乙醇只能在92%，只要经过验证也是允许的吗？

15195202142 · 发表于 2024-2-21 11:21:02

GMP里明确写了回收要有标准控制，至于什么标准，根据企业内部的风险评估。风险评估，风险评估，风险评估。四个大字很重要。