关于洁净区压缩空气检验。

jidaifei · 发表于 2024-1-23 14:15:03

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北京局《医疗器械工艺用气检查要点指南（2017版）》

关于微生物的检验方法有如下描述：

2）检验操作方法：先将压缩空气采样口与流量调节器的一端相连接；再将浮游菌采样器采样管与流量调节器另一端相连接；采样一次，应当满足最小采样量（见下表）的要求；每次采样时间不宜超过15min，不应当超过30min。最后按照《中华人民共和国药典》（2015版）要求进行微生物培养，应当符合要求。

这个“每次采样时间不宜超过15min，不应当超过30min。”怎么理解？

jidaifei · 发表于 2024-1-23 15:07:00

46查看，0回复。惨

ZY0104 · 发表于 2024-1-23 15:30:17

不宜的意思是你16分钟采样时间接受，但是不允许超过30分钟。

jidaifei · 发表于 2024-1-23 15:48:38

ZY0104 发表于 2024-1-23 15:30
不宜的意思是你16分钟采样时间接受，但是不允许超过30分钟。

你的回答和我问的药监局的老师答案一样。专业

ZY0104 · 发表于 2024-1-23 16:03:24

是吗，我滴乖，转审核

jianing4233312 · 发表于 2024-1-24 15:44:22

单纯看文字意思就行，不宜，不应当