临床风险管理计划撰写问题

BFBF · 发表于 2024-1-23 15:15:43

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《临床风险管理计划》是药品上市申请时需要递交的，那仿制药上市申请需要撰写临床风险管理计划，还是新药才需要

AUTOZAI · 发表于 2024-1-23 16:00:02

蹲一个解答

絮絮冰子 · 发表于 2024-1-23 17:17:50

同蹲

xqliu · 发表于 2024-1-23 19:38:08

本帖最后由 xqliu 于 2024-1-23 19:39 编辑

这个常规是做临床时需要的，上市后有相应的《产品上市后风险管理计划》

123456kjl · 发表于 2024-1-24 13:53:39

一般不按照新药和仿制药区分，根据注册要求，走注册审批流程的可能都需要撰写临床RMP，走备案形式的一般不用撰写临床RMP，一般仿制药的BE试验走备案形式，不需提交临床RMP，但是仿制药如需开展BE+临床验证性试验(类似于临床3期)或者只做临床验证性试验的还是需要走审批流程，需提交RMP。如果只做一个BE就申请上市的话就不用写，详细可以咨询注册人员

你说的对 · 发表于 2024-1-24 15:58:23

123456kjl 发表于 2024-1-24 13:53
一般不按照新药和仿制药区分，根据注册要求，走注册审批流程的可能都需要撰写临床RMP，走备案形式的一般不 ...

层主说的对！
最好还是写一个药物警戒计划（内容和临床风险管理计划基本一致），即使CDE不要求。因为依据法规要求，产品上市后要有上市后风险管理计划，药物警戒计划是上市后风险管理计划的一部分。按照这个逻辑，早写比晚写要好的多。

BFBF · 发表于 2024-1-25 09:41:23

123456kjl 发表于 2024-1-24 13:53
一般不按照新药和仿制药区分，根据注册要求，走注册审批流程的可能都需要撰写临床RMP，走备案形式的一般不 ...

好的，谢谢老师，我们只做BE备案然后提上市申请，以获得批件，那就不写临床RMP是吧

BFBF · 发表于 2024-1-25 09:42:32

你说的对发表于 2024-1-24 15:58
层主说的对！
最好还是写一个药物警戒计划（内容和临床风险管理计划基本一致），即使CDE不要求。因为依 ...

药物警戒计划不是要有重大风险才撰写吗？连批件都还没获得，需要提前写PVP吗？