IVD设备同品种问题？

guigui1957 · 发表于 2024-1-25 16:26:00

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公司研制的IVD设备，有同类产品，核心原理相同，实现路径不同，结构不同，技术指标一致，同类产品有临床文献（较多），针对路线不同引起的安全性和有效性的问题如何证明？是否需要开展临床试验，及如何开展？

Eliah8 · 发表于 2024-1-25 17:25:53

看描述不像是同品种

guigui1957 · 发表于 2024-1-26 09:53:16

肯定能走通的，就是要解决差异性的证明问题。

13268016741 · 发表于 2024-1-26 10:13:42

先看推荐路径是否为同品种路径，如果推荐路径是临床试验，建议走临床试验；如果推荐路径是同品种，应该问题不大，根据等同性论证指导原则进行，就看评价报告如何写了。

道衍 · 发表于 2024-1-26 13:59:52

体外诊断试剂仪器很少做临床试验，如果要做可以和试剂一起做，看你描述是同品种，通过临床评价就可以，前提是向你那样说的。