检验记录中，温湿度是必然要写的项目吗？

JYCY

设计检验记录模板时，温湿度是必然的吗？还是可有可无。洁净区环境监测记录，比如沉降菌监测记录模板上需要把温湿度加上吗？

栗子7

没有必要

微信c5709af3

记录上不用吧，单独早晚记

flash02

没有必要，除非这个项目对温度有要求。沉降菌那个更没必要，有单独的环境温度记录吧。

wzzz2008

法规里写了。
GMP第二百二十三条物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求：
（六）检验记录应当至少包括以下内容：
6.检验过程，包括对照品溶液的配制、各项具体的检验操作、必要的环境温湿度；

Super原

GMP223条明确了物料及产品的检测记录至少包括必要的环境温湿度，至于环境监测这种倒不是必须加

953897287

wzzz2008 发表于 2024-1-26 09:32
法规里写了。
GMP第二百二十三条物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求：
（六）检验记录应 ...

这个条款应该是针对那种温湿度对结果有影响的物料或者产品吧？如果温湿度对结果没影响，那没必要记录这个啊，毕竟这里说的是必要的环境温湿度。

我是来学东西的

有的检验方法是有温度要求的呀，要求在多少度检测，或者溶液的温度得是多少

依然星期三

温湿度一般没有EMS都是人工上下午登记
有EMS都是EMS实时记录
除非检验对温湿度要求极高，才有必要及时登记在检验记录上

徐炜城

wzzz2008 发表于 2024-1-26 09:32
法规里写了。
GMP第二百二十三条物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求：
（六）检验记录应 ...

“必要的”作为前缀描述，那就相应存在“不必要的”。

lyluo922

沉降菌监测记录模板是否需要把温湿度加上
1、不记录的话，不知道环境是否超标，超标还检测微生物没有意义
2、如果不记录，可以使用日常的温湿度数据，但是除功能间以外的走廊、洁具间可能没有监测温湿度
温湿度属于环境指标，产品、物料在检验过程中有环境要求的，检验记录或者环境监测记录有温湿度就可以；再特殊一点的，微生物培养箱还需要单独记录设置温度，在检验记录或者设备使用记录都可以体现温度

芦苇芦苇

沉降菌  浮游菌  悬浮力监测记录 我们记录了温湿度

JYCY

lyluo922 发表于 2024-1-29 14:29
沉降菌监测记录模板是否需要把温湿度加上
1、不记录的话，不知道环境是否超标，超标还检测微生物没有意义
...

1.您的意思是，环境监测需要加上温湿度，因为如果温湿度不合格，其他指标就算合格，也没有意义。但是功能间一般都会有日常的温湿度监测，所以可以不体现在记录上。但是功能间以为的环境基本日常没有温湿度监测记录，所以这部分区域做环境监测的时候，记录上需要体现温湿度。您看看我说的对吗？

天蓝雪

检验记录中类似红外这种对环境要求比较高的，一般都会在记录上体现温湿度，其他不是很必要可以不加。

1518465754

应该要记录，温湿度是维持环境稳态的基本参数。同时也是影响检验的因素之一

lyluo922

JYCY 发表于 2024-1-30 16:22
1.您的意思是，环境监测需要加上温湿度，因为如果温湿度不合格，其他指标就算合格，也没有意义。但是功能 ...

是的
可以看看16293的5.1测试条件就有温湿度要求

zerohihi

有些检测项目和环境温湿度有关系的，我记得原来有个物料检测，检测前要对照温湿度选择不同的参数和计算公式

、张楠

芦苇芦苇 发表于 2024-1-30 11:04
沉降菌  浮游菌  悬浮力监测记录 我们记录了温湿度

房间多，温湿度记录哪个房间呢

、张楠

lyluo922 发表于 2024-1-29 14:29
沉降菌监测记录模板是否需要把温湿度加上
1、不记录的话，不知道环境是否超标，超标还检测微生物没有意义
...

房间多温湿度以哪个为准呢？还是每个房间都记录呢