旧的药品生产车间要满足新版医药工业洁净厂房设计标准要求吗？

wrrf110 · 发表于 2024-1-29 16:41:27

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我司现在的空调系统要求与上一版的药典要求一致，A、B级洁净区温度20~24℃，湿度45%~60%；C、D级区域温度18~26℃，湿度45%~65%。但是最新版药典建议A、B、C级区域温度20~24℃，湿度45%~60%；D级区域温度18~26℃，湿度45%~65%。这个必须要与新版药典一致吗？

winchetan · 发表于 2024-1-29 16:53:39

新版的GMP，没有明确规定温湿度的要求，这些都是根据产品的特性去评估，如果产品对温湿度不敏感的话，就以人的舒适性为主，或者细菌不适宜的温度，例如，温度高，湿度高，就容易出汗，也容易滋生细菌，所以，控制在一定范围内即可。

抗争少年 · 发表于 2024-1-29 17:03:43

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zerohihi · 发表于 2024-1-30 08:11:55

没关系的，首先环境要满足你们产品的需要，自己文件规定就行，我们有个产品湿度要求30%以下

好吧那就这样吧 · 发表于 2024-1-30 08:26:04

温湿度非GMP法规强制要求，建议参考产品的要求定义温湿度

余生很贵，请别 · 发表于 2024-1-30 09:05:26

温湿度不做强制要求

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