关于文件管理中管理规程和操作规程的理解

追风者 · 发表于 2012-11-21 16:48:35

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关于文件管理中管理规程和操作规程的理解
新版GMP中文件的管理，没有提到管理规程，但是很多厂家在文件编制过程中，出现了管理规程？管理规程是不是一定要有，和操作规程的关系是什么？本人理解为根据管理职责制定管理规程，根据管理规程制定操作规程，根据操作规程制定记录。不知道这样理解对不对！欢迎大家发表自己的看法！

追风者 · 发表于 2012-11-21 16:49:07

欢迎发表看法！

开心陪你 · 发表于 2012-11-21 17:16:04

应该是这样理解

piao0923 · 发表于 2012-11-21 20:54:43

你弄几个管理规程不违反GMP，
你不弄管理规程，只弄操作规程也不违反GMP.

我们公司没有管理规程，全部是标准操作规程，简单，免得起草人还在为了界定到底是管理规程还是操作规程伤透了脑筋。

piao0923 · 发表于 2012-11-21 21:02:35

我想管理规程，也是人们常说的SMP，这是中国人的独创，国外是没有SMP的。

piao0923 · 发表于 2012-11-21 21:08:06

文件不在乎你分级分得多清晰，分得多完美，而在乎要有的文件你一定要有，有文件就行，不管你定义为管理规程也好，定义为操作规程也罢。

我的理念是在符合GMP原则上一切从简，简单的事情容易理解，容易执行，不容易出错。

现在国内很多公司把文件分成很多级别（一，二，三，四级），文件的编码规则也搞得异常复杂，一看就头大，把心思发在了不该花的地方。

mosmall · 发表于 2012-11-21 22:08:26

我们的文件系统也是只分sop和R 简洁明了。跟国际接轨{:soso_e120:}

普洱茶ly_1983 · 发表于 2012-11-22 14:24:42

GMP指导原则上面没有硬性规定文件一定要分几个级别，本人支持内容详实的而且简明易懂的文件体系。

ssafe · 发表于 2012-11-22 20:02:02

piao0923 发表于 2012-11-21 21:08
文件不在乎你分级分得多清晰，分得多完美，而在乎要有的文件你一定要有，有文件就行，不管你定义为管理规程 ...

同意这个观点。

xingqr · 发表于 2012-11-23 14:24:01

不一定要有管理规程，只要有SOP就可以了。

sheep-江苏瑞年 · 发表于 2012-11-24 08:21:38

只要不漏项就行，

liuxing318 · 发表于 2012-11-25 10:30:37

个人觉得还是有SMP较适用因为会有多个SOP在一个系统中这个系统呢就需要一个管理文件统一方便管理者管理个人见解

追风者 · 发表于 2012-11-25 10:44:55

liuxing318 发表于 2012-11-25 10:30
个人觉得还是有SMP较适用因为会有多个SOP在一个系统中这个系统呢就需要一个管理文件统一方便管理者管理 ...

大多数人的典型想法！

liuxing318 · 发表于 2012-11-25 10:45:44

追风者发表于 2012-11-25 10:44
大多数人的典型想法！

我也属于初学者嘛

追风者 · 发表于 2012-11-25 10:45:49

piao0923 发表于 2012-11-21 21:02
我想管理规程，也是人们常说的SMP，这是中国人的独创，国外是没有SMP的。

SMP具有中国特色的管理文件！

追风者 · 发表于 2012-11-25 10:47:08

piao0923 发表于 2012-11-21 20:54
你弄几个管理规程不违反GMP，
你不弄管理规程，只弄操作规程也不违反GMP.

应该向你们学习！

追风者 · 发表于 2012-11-25 10:47:51

mosmall 发表于 2012-11-21 22:08
我们的文件系统也是只分sop和R 简洁明了。跟国际接轨

恭喜你们先行一步了！

gzl1955 · 发表于 2012-11-26 11:26:39

说的太透彻了，我恍然大悟

沁人绿茶. · 发表于 2012-11-26 17:09:34

piao0923 发表于 2012-11-21 21:08
文件不在乎你分级分得多清晰，分得多完美，而在乎要有的文件你一定要有，有文件就行，不管你定义为管理规程 ...

同意这观点

gzl1955 · 发表于 2012-12-31 12:45:48

我采纳大家的意见

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