沙特MDMA注册怎么快速办理？

AMonicaCE认证FD

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]2019年至2022年间，SFDA对沙特阿拉伯的医疗器械法规进行了大量更新。特别是为了应对欧盟医疗器械法规(MDR) 的更新而制定了医疗器械上市授权 (MDMA) 的要求。注册流程的不断变化增加了 SFDA 注册流程的复杂性。要在沙特上市，所有医疗器械（包括低风险类别和 IVD 产品）都必须通过技术文件申请 (TFA) 途径进行 MDMA 注册。

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]2021 年，新的医疗器械和用品法规实施。这项新法规取代了《医疗器械临时法规》。不过，该规定仍包含《临时法规》的大部分要求。所有医疗器械都必须获得上市许可，除非那些被归类为安全且不用于商业目的的医疗器械。SFDA 还有权免除创新医疗器械获取上市许可的一些要求和所需步骤。

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]二、合规路径

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]MDMA (TFA)：现行有效

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]自 2022 年 1 月起，所有医疗器械、设备、用品、软件/应用程序和 IVD 产品都必须通过被称为 TFA 的 MDMA 路径进行注册。这条路径是 SFDA受欧盟 MDR 和 IVDR 影响不断更新法规的结果。

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]尽管 TFA 文件与 CE 标志文件类似，但获得 SFDA 批准无需获取MDR认证。

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]GHTF：已被取消

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]SFDA 过去曾考虑欧盟、美国、加拿大、澳大利亚和日本等 GHTF 成员国的批准。这是一个简单的参考路径，无需进行深入的技术审核。但 SFDA在 2021 年底取消了 GHTF 路径。

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]MDNR：已被取消

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]2022 年 9 月，SFDA 正式取消低风险医疗器械的注册程序（即医疗器械国家注册中心，MDNR）。此简单的申请程序不再可用。所有设备必须拥有完整的技术文件，并且必须在沙特阿拉伯任命一名授权代表 (AR)。

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]什么是沙特MDMA证书？

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]沙特MDMA证书，全称Medical Device Marketing Authorization, 是目前医疗器械在沙特上市的唯一合规路径。无论何种风险等级的医疗器械在上市前必须获得MDMA证书。

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]沙特医疗器械如何分类？

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]沙特医疗器械分类和欧盟MDR分类基本一致，分为A，B，C和D类。

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]器械上市沙特是否要委派

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]当地授权代表？

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]境外医疗器械制造商若要申请MDMA证书，必须委派一名当地个人或实体作为其授权代表，并签订正式授权代表协议，由授权代表进行官方备案，获得官方颁发的授权代表证书（Authorized Representative License）。

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]沙特授权代表有何职责？

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]沙特授权代表是境外制造商与沙特SFDA沟通的纽带和桥梁，代表制造商与SFDA沟通，负责帮助客户进行MDMA申报，申请UDI和协助制造商实施器械上市后监管等事宜。

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]境外制造商在沙特的进口商是否可以

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]作为其沙特授权代表？

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]可以。但是根据沙特法规，一种器械只能由一个沙特授权代表代为申报MDMA。多个沙代申报同一个产品的MDMA是禁止的。因此，若制造商在沙特有多个客户，建议由无进口商职责的第三方授权代表帮助申报MDMA，避免造成当地经销商之间的不良竞争，影响海外制造商的出口业务。

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]制造商申请MDMA注册是否需要产品

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]在美国/欧盟/中国等国家的批准证书？

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]若制造商持有其他国家的器械批准证书，如MDD/MDR证书，510K Summary等文件，可以作为MDMA注册的支持文件，但此类文件并不是MDMA注册的必要条件。MDMA申报要求制造商编写满足并上传沙特法规要求的技术文件，由SFDA审批后发证。

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]为何选择SUNGO作为沙特授权代表？

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]SUNGO是独立且专业的第三方咨询机构，擅长沙特医疗器械法规政策的解读，合规文件文书的起草以及GHAD注册申报工作，熟悉沙特食品药品管理局（SFDA）的检查和质询程序。我们将根据沙特法规对于沙特授权代表的要求，切实履行法定职责，是连接制造商和SFDA，其他经济运营商和最终用户的桥梁和纽带。

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]

我们针对客户医疗器械产品出口

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]沙特的需求，提供全方位的服务项目

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]沙特医疗器械法规相关培训；

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]沙特医疗器械产品分类咨询；

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]沙特当地授权代表服务；

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]沙特技术文件的编写服务；

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]沙特MDMA申报注册服务；

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]产品检测服务；

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]MDMA评审过程中与当局沟通联络以及整改服务；

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]提供上市后监督相关的技术服务。

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]我们MDMA已经获证的成功案例涉及的产品：

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]

防褥疮床垫

-防褥疮坐垫

-空气波治疗仪

注射器

电动轮椅

助行器

拐杖

-医用床垫医

-成人纸尿裤

-成人拉拉裤

手动拔罐器

暖宫贴

气管插管包

口腔数字印模仪

气管插管

- 喉罩

- 硅胶导尿管

- 乳胶导尿管

-氧气面罩

-雾化面罩

-气管插管

-鼻氧管

-安全自毁注射器

-一次性输血器

-一次性注射器

-一次性输液器

发热贴

-隔离衣

-洗手衣

医疗包装袋，

- 牙科吸管，

- 保护膜，

- 塑料膜罩

绷带

- 胶带

- 造口袋

- 灭菌纱布

肌肉贴

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]

jscjyy

路过，了解。            

xqliu

学习了，谢谢提供分享。