请教一下关于配液系统泄漏率标准的问题？

sunday24333 · 发表于 2024-2-1 09:49:50

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公司各车间配液系统泄漏率标准都不一致，都是厂家给的标准，问厂家这个标准依据是哪个法规或指南，厂家也不清楚，说是厂家内部的标准？想请教，配液系统泄漏率标准是否有法规或指南有规定？我们想统一这个标准，并且基于有法规或指南支持。

木叶忍者 · 发表于 2024-2-1 10:10:32

ISPE还是PDA报告里面有过相关介绍，记忆中是2h不超过20%压力衰减还是多少（记不清了）？是指导气密性验证的

草草和光光 · 发表于 2024-2-1 10:27:02

没听说过有法规明确规定

flash02 · 发表于 2024-2-1 11:50:42

配液系统，没那么严格要求，不是无菌的，漏点也风险不大，可以设宽点。

NXR2014 · 发表于 2024-4-3 15:51:57

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sunday24333 · 发表于 2024-5-12 15:00:36

flash02 发表于 2024-2-1 11:50
配液系统，没那么严格要求，不是无菌的，漏点也风险不大，可以设宽点。

无菌工艺的配液系统终端滤芯后端需要严格无菌啊

flash02 · 发表于 2024-5-13 10:09:26

sunday24333 发表于 2024-5-12 15:00
无菌工艺的配液系统终端滤芯后端需要严格无菌啊

终滤芯后，不算作配液系统了吧？

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