包材会影响药品的缓冲溶液导致pH发生变化吗

炳林

缓冲溶液在包装系统里都会受什么影响导致pH变化，这个会和包材相容性有关吗


补充内容 (2024-2-2 08:37):
包材塑料类的，品牌，HDPE

wgh0611

会的，看你是什么类别包材。

Kiran

会的，刚逛到一个酸性溶液在硅硼玻璃里ph下降的情况

炳林

wgh0611 发表于 2024-2-1 18:20
会的，看你是什么类别包材。

老师您好，下降这个问题该从哪些方面下手解决呢，还是做个包材相容性研究申报就可以

炳林

Kiran 发表于 2024-2-5 10:00
会的，刚逛到一个酸性溶液在硅硼玻璃里ph下降的情况

老师您好，下降这个问题该从哪些方面下手解决呢，还是做个包材相容性研究申报就可以

hhhhhhnw6

如果试验发现出现溶液颜色加深、产生可见异物、pH值变化等现象，应分析原因并对试验结果进行评估。如果上述变化已达到不可接受的程度，且为玻璃容器所致，应考虑采用其他类型玻璃包装容器以及其他形式的包装容器；如果是其他原因所致，应对产品进行优化，如完善制剂的处方工艺等以使产品符合相关质量控制要求。
换个包材对比评估一下？

炳林

hhhhhhnw6 发表于 2024-2-26 11:17
如果试验发现出现溶液颜色加深、产生可见异物、pH值变化等现象，应分析原因并对试验结果进行评估。如果上述 ...

这个在哪里可以有案例或者法规给出过建议吗，或者哪里有针对不同试剂和包材之间的选择适配性的，不然这种包材材料太多，再重新做换包材对比评估时间线拉的太长了，这个ph变化的时间还是需要挺久才能观察出来

hhhhhhnw6

炳林 发表于 2024-2-26 14:08
这个在哪里可以有案例或者法规给出过建议吗，或者哪里有针对不同试剂和包材之间的选择适配性的，不然这种 ...

是短时间就超出ph限度值了吗，不是的话应该不用特别纠结这个吧，我之前干的水针剂很多稳定性数据里ph都会随时间有所波动的，保质期内不超限就可以吧

wgh0611

会的，在不同介质中提取的添加剂含量有区别，一般在不同介质药品中可浸出物也不一样。

长谷川洋社长

坐等老师解答，向各位学习。

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