FDA综述：2024年1月16日

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FDA综述：2024年1月16日

1月16日，美国食品和药物管理局（FDA）提供了该机构新闻的概览摘要：

l1月16日，美国食品和药物管理局（FDA）宣布了一个开放期，以支持开发、实施和评估一项关于使用植物卡痛叶的人类滥用潜力（HAP）研究。解决植物性 Kratom 的使用是一个优先事项，因为 FDA 致力于描述其滥用潜力和主观影响，因为尽管人类使用量增加，但缺乏已发表的文献和临床评估。根据药物滥用和心理健康服务管理局的全国药物使用和健康调查，估计有 190 万 12 岁及以上的美国人报告在 2022 年使用 kratom。

l1月16日，FDA 批准了 Casgevy，一种基于细胞的基因疗法，用于治疗 12 岁及以上的输血依赖性 β-地中海贫血患者，这是一种遗传性疾病，其特征是需要频繁输血的终身贫血。为了生产Casgevy，利用新型CRISPR / Cas9技术通过基因组编辑修饰患者的造血（血液）干细胞。修饰后的造血干细胞被移植回患者体内，在骨髓内植入（附着和繁殖）并增加胎儿血红蛋白 （HbF） 的产生，HbF 是一种有助于氧气输送并降低贫血严重程度的血红蛋白。最常见的副作用是口腔溃疡、发热性中性粒细胞减少症（与某些白细胞水平低相关的发热）和食欲下降。该申请获得了快速通道和再生医学先进疗法 （RMAT） 称号。今天的批准标志着 Casgevy 的第二个 FDA 批准的适应症，因为该产品最近也被批准用于治疗 12 岁及以上患者的镰状细胞病。“今天的批准是为β-地中海贫血患者提供额外治疗选择的重要一步，β-地中海贫血是一种使人衰弱的疾病，使个人面临许多严重健康问题的风险，”FDA生物制品评估和研究中心治疗产品办公室主任Nicole Verdun博士说。“使用CRISPR / Cas9技术批准基于细胞的基因疗法反映了FDA继续致力于支持利用最有前途和最尖端的医疗技术的安全有效治疗。

l1月12日，FDA授权销售DermaSensor Inc.的DermaSensor设备。它是一种处方设备，适用于评估 40 岁及以上患者提示黑色素瘤、基底细胞癌和/或鳞状细胞癌的皮肤病变，以帮助医疗保健提供者确定是否将患者转诊给皮肤科医生。该设备应与非皮肤科医生的医生从临床评估中获得的全部临床相关信息（包括病变的视觉分析）结合使用。该设备应用于已评估为疑似皮肤癌的病变，而不是作为筛查工具。该设备不应用作唯一的诊断标准，也不应用于确认皮肤癌的诊断。FDA 要求制造商对 DermaSensor 设备进行额外的上市后临床验证性能测试，这些患者来自代表美国人口的人口统计学群体，包括在上市前研究中黑色素瘤代表性有限的人群，因为他们的发病率相对较低。

l1月12日，FDA批准帕博利珠单抗（Keytruda，Merck）联合放化疗（CRT）治疗FIGO 2014 III-IVA期宫颈癌患者。接受帕博利珠单抗放化疗的患者最常见的不良反应（≥10%）为恶心、腹泻、呕吐、尿路感染、乏力、甲状腺功能减退、便秘、食欲下降、体重减轻、腹痛、发热、甲状腺功能亢进、排尿困难、皮疹和盆腔疼痛。查看Keytruda的完整处方信息。

l1月12日，美国食品和药物管理局发布了一份安全警报，建议餐馆和零售商不要提供或销售，消费者不要食用墨西哥索诺拉州巴伊亚萨利纳州的某些可能被诺如病毒污染的牡蛎。

l1月12日，美国食品和药物管理局（FDA）授权销售Fibresolve，这是一种纯软件设备，可接收和分析肺部计算机断层扫描图像，以帮助转诊疑似因特发性肺纤维化导致的肺部瘢痕形成的患者。该设备旨在通过提供基于机器学习模式识别的成像结果的定性诊断分类输出来补充当前的标准护理工作流程。Fibresolve 提供辅助信息，可在专家多学科讨论期间使用，包括患者的临床病史、症状和其他诊断测试，以帮助肺部疾病医疗保健专家做出适当的诊断。FDA 将 Fibresolve 的上市许可授予 Imvaria，Inc.。

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卡痛提取物常常用来阻止或缓解阿片类药物依赖患者的戒断症状，或者被用来降低对阿片类药物的依赖。除此之外，卡痛提取物也可用于其他的医学目的。 由于卡痛叶的延缓戒断综合征作用，其也有一定的被滥用为毒品的风险。
据美国《纽约时报》，在泰国，流行一种卡痛叶制成的"毒品鸡尾酒"，很多青少年已经沦为卡痛叶成瘾者。卡痛叶鸡尾酒是一种致幻毒品，通常将从卡痛叶中提取的汁液与止咳糖浆、可口可乐和冰块混合而成。这种鸡尾酒的流行导致卡痛叶的需求迅速上涨。很多年轻人偷偷潜入森林保护区，偷运卡痛叶。泰国南部的居民大多是穆斯林，由于穆斯林禁酒，这也在一定程度上刺激了卡痛叶的需求。卡痛叶的毒性远远不及冰毒和海洛因，但由于十分猖獗和导致严重的社会问题，这种天然毒品引起了泰国政府的重视，加大了打击力度。

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FDA综述：2024年2月2日

• 2月2日，美国食品和药物管理局（FDA）发布了一份安全通讯，警告消费者、医疗保健提供者和医疗机构不要使用某些Cardinal Health Monoject鲁尔锁和肠内注射器。当与注射泵、PCA 泵或肠内注射泵一起使用时，对注射器进行的尺寸变化可能会导致识别、兼容性和泵性能问题，例如过量、剂量不足、治疗延迟、闭塞警报延迟和喂养延迟。
  

• 2月1日，美国食品和药物管理局（FDA）与杜克-马戈利斯卫生政策中心（Duke-Margolis Center for Health Policy）合作，宣布将召开一次公开研讨会，题为“加强创新临床试验方法的采用”。混合研讨会将于 3 月 19 日星期二和 3 月 20 日星期三在凯洛格会议酒店（华盛顿特区）现场和虚拟举行。公开研讨会的目的是讨论推进临床试验设计和实施创新的努力。注册外部链接免责声明在线和现场出席都需要。
  

• 2月1日，美国食品和药物管理局（FDA）在《不要过度使用对乙酰氨基酚消费者更新》中建议消费者谨慎不要超过对乙酰氨基酚的每日最大推荐剂量，这可能导致过量服用和严重的肝损伤。超过 600 种药物（包括处方药和非处方药）都含有对乙酰氨基酚，以帮助缓解疼痛和退烧。
  

• 2月1日，FDA宣布了将于2024年2月7日举行的医疗器械灭菌市政厅：上市前提交预期和无菌审查的其他考虑因素。在一系列医疗器械灭菌市政厅的第三场会议中，我们将讨论对新上市前提交的无菌审查的期望，包括最近的指南变化、灭菌方式类别、影响 FDA 审查的无菌的其他考虑因素，以及通常包含在提交中的内容。
  

• 2月1日，FDA 批准了 Edwards EVOQUE 三尖瓣置换系统，这是一种人工心脏瓣膜，无需心脏直视手术即可使用输送导管植入。EVOQUE 瓣膜旨在治疗严重渗漏的三尖瓣（三尖瓣反流）患者（通常由心脏扩大或自体瓣膜瓣（瓣叶）受损引起），尽管正在服用心力衰竭药物，但仍会继续出现症状。该批准标志着第一个适用于三尖瓣位置的经导管置换装置。
  

• 2月1日，FDA的器械和放射健康中心（CDRH）宣布，它正在接受2024年春季周期的体验式学习计划（ELP）的选址提案。通过这种协作学习体验，站点可以接待 CDRH 工作人员（虚拟或面对面），并与他们分享有关医疗设备、新兴技术、行业实践、监管流程和患者需求的宝贵见解。
  

• 2月1日，FDA更新了医疗器械短缺清单，从短缺清单中删除了以下产品代码：KDN（系统、灌注、肾脏）和KDL（套装、灌注、肾脏、一次性）。
  

• 1月31日，FDA宣布，为了解决FDA批准的Folltropin（促卵泡激素[FSH]）的短缺问题，该机构不打算反对AVL / Solvet临时进口Pluset（FSH +黄体生成素）。Pluset已获准在西班牙销售，进口将提高FSH产品在美国用于牛的供应。FSH是一种可注射的处方药，用于生殖成熟的小母牛和奶牛，以诱导超排卵，这是胚胎移植过程的重要组成部分。随着 FDA 批准的产品供应的变化，FDA 将重新评估继续进口 Pluset 的必要性。
  

• 1月31日，美国食品和药物管理局（FDA）的器械和放射健康中心宣布，该中心打算启动目前III类（高风险）至II类（中度风险）的大多数体外诊断（IVD）测试的重新分类程序。这些测试中的大多数是传染病和伴随诊断性IVD。重新分类将允许某些类型测试的制造商通过负担较轻的上市前通知（510（k））寻求上市许可外部链接免责声明途径而不是上市前批准外部链接免责声明途径，FDA医疗器械审查最严格的类型。重新分类可能会支持更多制造商开发这些测试的潜力，这可能会增加竞争并为患者提供更多获得这些测试的机会。
  

• 1月31日，FDA发布了质量管理体系法规（QMSR）最终规则，以确保市场上的医疗器械安全、有效和优质。QMSR规则强调风险管理活动和基于风险的决策，旨在通过协调国内和国际要求来减轻设备制造商和进口商的监管负担。FDA器械和放射健康中心主任Jeff Shuren博士说：“这项最终规则是FDA为促进器械监管的全球协调而采取的最新行动，以帮助确保患者和提供者能够及时、持续地获得国内外安全、有效和高质量的医疗器械。“通过将医疗器械制造商质量管理体系的关键领域与国际标准相协调，FDA正在简化器械制造商必须采取的行动，以满足多个监管机构的要求。
  

• 1月31日，FDA授权Hologic，Inc.的Genius数字诊断系统与Genius颈椎AI算法进行营销。该设备基于人工智能 （AI） 技术，旨在创建和查看扫描的 ThinPrep 巴氏涂片载玻片的数字图像。该设备的 AI 算法以图库格式在整个细胞斑点图像旁边呈现感兴趣的对象，旨在帮助筛查宫颈癌是否存在非典型细胞、宫颈肿瘤（包括其前体病变）、癌以及所有其他细胞学类别，如贝塞斯达宫颈细胞学报告系统所定义的那样。在查看设备的数字图像后，如果诊断仍不确定，则应通过光学显微镜直接检查载玻片。来自设备的数字图像应由合格的细胞学家和病理学家结合患者的筛查史、其他风险因素和指导患者管理的专业指南进行解释。
  

• 1月31日，FDA 提供了其收到的医疗器械报告的最新信息，据报道，这些报告与飞利浦伟康呼吸机、BiPAP 机器和 CPAP 机器中使用的聚酯基聚氨酯 （PE-PUR） 泡沫的故障或疑似故障有关，这些泡沫包含在 2021 年 6 月宣布的召回中。
  

• 1月30日，美国食品和药物管理局（FDA）发布了多章行业指南草案的修订草案引言和附录1：人类食品的危害分析和基于风险的预防控制。这些修改解决了原子能机构收到的关于草案的评论意见，并提供了关于当前关注的食品类别危害的更多背景和信息。
  

• 1月29日，FDA批准了波士顿科学公司的FARAPULSE脉冲场消融（PFA）系统，用于治疗阵发性心房颤动（Afib），使用电脉冲消融心脏组织。该系统有几个组件，包括一个发生器和一个导管，它们用快速电脉冲消融组织，这些电脉冲在每个细胞周围的薄膜上形成孔（不可逆电穿孔），而不是用热能。FDA 授予 FARAPULSE PFA 系统突破性设备称号，因为它代表了一项突破性技术，可以为危及生命或不可逆转的衰弱状况提供更有效的治疗，以及其他标准。该批准为市场带来了另一种替代治疗方式，可以降低传统热消融治疗心房颤动的风险。
  

• 1月29日，美国食品和药物管理局（FDA）宣布了题为“在临床试验和临床研究中收集FDA监管医疗产品的种族和民族数据”的行业指南草案。本指南的目的是提供 FDA 对使用标准化方法收集和报告种族和民族数据的期望和建议，包括从临床试验和 FDA 监管医疗产品的临床试验和临床研究中收集和报告的信息。使用种族和民族的标准术语有助于确保在提交给 FDA 的文件中一致地收集和报告数据。本指南草案修订了 2016 年 10 月 26 日发布的面向行业和 FDA 工作人员的最终指南，标题为“临床试验中的种族和民族数据收集”。