产品的初始污染菌和微粒污染控制，有分别吗？

tjboan · 发表于 2024-2-5 09:25:49

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生产二类无菌耗材类产品，想问一下产品的初始污染菌和微粒污染控制，是一回事吗？有分别吗？只做产品和包装袋的初始污染菌验证，可以吗？谢谢！

winchetan · 发表于 2024-2-5 09:29:29

可以了解一下药典，这两个是完全不同的概念呢，微粒不一定有菌，某些菌，达到微粒的粒径范围，也可以是微粒

清翎 · 发表于 2024-2-5 09:30:59

他两不一样，具体需要做什么项目，还是要看你是什么产品，一般三类要求不溶。

逸马杀犬于道 · 发表于 2024-2-5 09:40:49

不一样哦，菌是微生物，过多的菌灭杀后会有热原反应，导致人体发热；微粒是颗粒物，会导致血栓、肾脏反应等等

tjboan · 发表于 2024-2-5 11:01:08

清翎发表于 2024-2-5 09:30
他两不一样，具体需要做什么项目，还是要看你是什么产品，一般三类要求不溶。

我们是做手术单，敷贴之类的产品，这两种试验都要做吗？

Casasd · 发表于 2024-2-5 13:24:04

我理解，初始污染菌合格才能保证灭菌的有效，不可能所有产品都做无菌测试，靠初始污染菌和过程参数；微粒应该是控制不同粒径数量。具体可以看下药典。

清翎 · 发表于 2024-2-5 14:58:24

tjboan 发表于 2024-2-5 11:01
我们是做手术单，敷贴之类的产品，这两种试验都要做吗？

你们注册的时候咋要求的？

范范艾米 · 发表于 2024-2-5 16:30:39

微粒和初始污染菌不一样。微粒属于细小颗粒、不溶物。初始污染菌属于微生物类。可以参考药典。

好的 · 发表于 2024-4-1 09:10:04

清翎发表于 2024-2-5 09:30
他两不一样，具体需要做什么项目，还是要看你是什么产品，一般三类要求不溶。

请教下yy1556里振荡设备（在直径为12mm士1mm的水平圆轨迹上）
这个直径指的是什么？

清翎 · 发表于 2024-4-2 09:02:39

这个问题不大，只是把样品嵌在里面就可以了，现在样品发展多样，没有老师会纠结这个。