蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 2541|回复: 6
收起左侧

[生产运营] 外包装过程中的中间质量控制标准怎样定为好?

[复制链接]
发表于 2012-11-21 21:25:39 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
各位同仁:在药厂的外包装过程中如小盒装盒过程,对装盒质量的控制(取样检查)采取什么样的标准为好?取样频率怎样,感觉这个过程控制标准这个东西很难写,不好量化啊!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2012-11-21 21:33:53 | 显示全部楼层
我们没有做的这么细
回复

使用道具 举报

发表于 2012-11-21 22:12:57 | 显示全部楼层
随时检查
生产日期、批号、有效期打印位置。
不得有咭盒打印内容错误、缺字、漏印。 
不得有咭盒舌板弹起、页板未折入盒内。 
不得有咭盒折痕残旧、撕裂。
不得有空盒、入盒数量不准确,漏放说明书。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2012-11-21 22:58:57 | 显示全部楼层
生产中检查:
检查操作符合该品种标准操作规程和生产指令,生产状态卡已悬挂并填写正确。
抽查印字包装材料的文字及外观:文字应正确;不应出现套印错误、色斑。

自动包装
枕式包装:封口严密平整无错位、封口网纹清晰、无皱折、无白边;热封紧密,在手中用力挤压,无漏气现象(鸡嘴);枕包小袋光标裁剪整齐;无破损,无空包;文字图案清晰无误。
自动装盒:生产日期、批号和有效期至等钢字打印无误,打印质量清晰、位置正确;小盒内装说明书、枕包小袋数量正确无误。
束盒包装:应平整、紧凑,无残破现象,小盒方向一致。
电子监管码扫描:随机抽取一中盒用USB号枪扫描中盒上监管码检验中盒与小盒或中盒与大箱关联关系;随机抽取一小盒用USB号枪扫描小盒上监管码检验小盒与中盒或小盒与大箱关联关系。

手工包装
捡板装袋热封:装入胶囊板数量正确,胶囊板中无漏粉、双帽、烂粒、污板现象。复合膜文字正确、端正、套印准确、版面清洁、颜色色差不大、无异物。
打批号印:检查小盒、中盒文字正确、端正、套印准确、版面清洁、粘合牢固、颜色色差不大、无异物;检查批号是否正确,每批第一张印有批号的标签(说明书、小盒、产品合格证(装箱单)等)应附在批包装记录上;检查已打批号的小盒、中盒,批号包括三个内容:产品批号、生产日期、有效期至,三组数字必须正确,不得出现错误,不得出现互相对调的情况;数字应与折痕平行,应在与“产品批号”、“生产日期”、“有效期至”对应的位置,数字清晰但不得击穿;未打批号的小盒、中盒混入已打批号的包材中,应及时挑出,不得从打批号过程流入下岗位;已打批号的废包材,由车间收集后,当批进行销毁。
装盒:小盒、中盒中内容齐全,数量正确。说明书、复合膜、封口贴文字正确、端正、套印准确、版面清洁、颜色色差不大、无异物。

装箱:包装好的中盒或小盒方装入箱中,并且方向一致,数量正确,不得有缺盒情况出现;电子监管码张贴位置正确平整,不得有皱折现象;装箱单放入箱中,装箱单的内容填写齐全,且QA人员已检查签字盖章。外箱的产品批号、生产日期、有效期至,数字正确,数字周围多余油墨不影响阅读与识别。
封箱打包:封箱端正、牢固、严密。打包带应打于外箱两个外四分之一点上,并垂直于纸箱,打包带松紧适度;
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2012-11-22 10:10:21 | 显示全部楼层
本帖最后由 航行 于 2012-11-23 12:51 编辑

上面写的好全的,楼主你们没有QA质量控制标准么?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-4-29 17:25:37 | 显示全部楼层
进来学习了,谢谢
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-4-29 19:48:06 | 显示全部楼层
学习一下 谢谢分享
回复

使用道具 举报

药神
发表于 2023-4-6 21:27:54 | 显示全部楼层
非常感谢分享
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-3-4 08:13

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表