请问外包装需要进行微生物限度检查吗？

ouyangmeisi · 发表于 2017-3-2 09:41:25

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我们是做无菌医疗器械的，在洁净车间进行了内包装后传递到普通车间进行外包装，目前我们只检测了内包装的微生物限度，不知道外包装要不要检测？

enban · 发表于 2017-3-2 09:51:17

检内包材就可以，外包材不需要

ouyangmeisi · 发表于 2017-3-2 09:53:50

enban 发表于 2017-3-2 09:51
检内包材就可以，外包材不需要

哦，我看我们检验规程上也写了外包装，不知道是不是要检

snowheavyfly · 发表于 2017-3-2 09:54:48

为什么要检查外包

ouyangmeisi · 发表于 2017-3-2 10:09:59

snowheavyfly 发表于 2017-3-2 09:54
为什么要检查外包

公司检验规程上写了内包和外包，个人感觉外包不用所以才问一下大家

1433240751 · 发表于 2017-3-2 10:12:18

不需要

快乐一只鱼 · 发表于 2017-3-2 10:25:24

你外包是直接暴露在空气中的吧，如果需要测微生物，请问这么做的目的和意义在哪里，

Ruby · 发表于 2017-3-2 10:50:37

外包不需要啊

大呆子 · 发表于 2017-3-2 11:01:38

真是无语

xqliu · 发表于 2017-3-2 11:31:02

无菌的医疗器械，检测微生物限度，不太理解。

snowheavyfly · 发表于 2017-3-2 12:33:34

ouyangmeisi 发表于 2017-3-2 10:09
公司检验规程上写了内包和外包，个人感觉外包不用所以才问一下大家

外包就是要裸露在环境中的，肯定是没有必要的

静水蓝心 · 发表于 2017-3-2 13:14:42

ouyangmeisi 发表于 2017-3-2 10:09
公司检验规程上写了内包和外包，个人感觉外包不用所以才问一下大家

规定了就得检

静水蓝心 · 发表于 2017-3-2 13:15:09

要么就修订SOP不检

北重楼 · 发表于 2017-3-2 13:35:43

你写了就得做，你们有点土豪呀

ouyangmeisi · 发表于 2017-3-2 13:40:24

静水蓝心发表于 2017-3-2 13:15
要么就修订SOP不检

现在可能就要修订，所以问一下

静水蓝心 · 发表于 2017-3-2 13:41:47

ouyangmeisi 发表于 2017-3-2 13:40
现在可能就要修订，所以问一下

那就修订吧

abcd8848 · 发表于 2017-3-2 14:17:48

不需要，要控制外包装的话那你们怎么能在普通车间做外包呢？

abcd8848 · 发表于 2017-3-2 14:18:28

ouyangmeisi 发表于 2017-3-2 10:09
公司检验规程上写了内包和外包，个人感觉外包不用所以才问一下大家

文件错了，要改。

cts9166 · 发表于 2017-3-8 16:42:50

不需要检查外包装的微生物限度，但可以作为供应商评估的一个手段

小金库 · 发表于 2022-7-21 19:54:07

感谢楼主，谢谢分享

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