医疗器械环氧乙烷残留量的检测

小富婆hkt · 发表于 2024-2-6 16:11:03

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各位老师，我现在做的是一个穿刺针套包的医疗器械，想问一下，其中灭菌后环氧乙烷残留量的检测是怎么检。是拆包每个内容物都检还是整个套包一起检？

winchetan · 发表于 2024-2-6 16:33:16

一般，我们在进行环残检测的时候，是要看你产品的预期用途，根据16886.7里边有要求，短期、长期，去评估你的浸提方式，然后结合你产品与人体接触的部分去评估检哪一些。

王文喜（江苏科 · 发表于 2024-2-7 08:33:55

指定浸提与患者接触部分就可以了，主要看接触周期确定浸提方式

462550136 · 发表于 2024-2-7 08:53:31

可以从两个角度去考虑，第一个，就是按照穿刺针套包内不同组件、不同成分去平分取样体积进行取样；第2个，验证出来穿刺针套包吸附环氧乙烷最厉害的组件做为典型性代表，予以取样

李亚俊 · 发表于 2024-2-7 14:26:23

严格点就整包一起检验，如果能合格优先，如果不能合格，再选择第二种

倚天神笑vng · 发表于 2024-2-7 16:52:35

winchetan 发表于 2024-2-6 16:33
一般，我们在进行环残检测的时候，是要看你产品的预期用途，根据16886.7里边有要求，短期、长期，去评估你 ...

受教了

guyueazai · 发表于 2025-2-27 14:21:24

462550136 发表于 2024-2-7 08:53
可以从两个角度去考虑，第一个，就是按照穿刺针套包内不同组件、不同成分去平分取样体积进行取样；第2个， ...

我们是采用第二种方法单组件去检验机构送检，审评老师一定要我们采用第一种方式，想请教一下如果采用第二种方式有没有什么法规或者标准文件依据呀？